【ChiCTR2600128476】风湿性疾病发病机制的多组学研究方案 ——基于免疫遗传学与肠道微生态的综合探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128476

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、系统性硬化症、干燥综合征

试验通俗题目

风湿性疾病发病机制的多组学研究方案 ——基于免疫遗传学与肠道微生态的综合探索

试验专业题目

风湿性疾病发病机制的多组学研究方案 ——基于免疫遗传学与肠道微生态的综合探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：整合遗传、免疫及微生态数据，构建“基因-菌群-免疫”交互网络，阐明风湿性疾病发病的分子机制。 2. 次要目的：筛选出一组包含“特异性菌种+磷酸化蛋白+自身抗体”的联合生物标志物，为疾病早期诊断和精准治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2031-03-01

是否属于一致性

入选标准

病例组： 1) 年龄在 18 周岁至 70 周岁之间，性别不限； 2) 明确诊断患有以下任一种风湿性疾病，且符合相应的国际或国内分类诊断标准：RA：2010 ACR/EULAR 标准；SLE：2019 EULAR/ACR 标准；AS：1984 修订纽约标准或 2009 ASAS 标准；SSc：2013 ACR/EULAR 标准；SS：2016 ACR/EULAR 标准； 3) 受试者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。健康对照组： 1) 年龄 18-70 岁，性别与病例组相匹配； 2) 无风湿性疾病及其他自身免疫性疾病史及相关临床症状； 3) 自愿参加并签署知情同意书。病例组：1) 年龄在 18 周岁至 70 周岁之间，性别不限；2) 明确诊断患有以下任一种风湿性疾病，且符合相应的国际或国内分类诊断标准：RA：2010 ACR/EULAR 标准；SLE：2019 EULAR/ACR 标准；AS：1984 修订纽约标准或 2009 ASAS 标准；SSc：2013 ACR/EULAR 标准；SS：2016 ACR/EULAR 标准；3) 受试者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。健康对照组：1) 年龄 18-70 岁，性别与病例组相匹配；2) 无风湿性疾病及其他自身免疫性疾病史及相关临床症状；3) 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

所有受试者（病例组及健康对照组）若符合以下任一条件，即需排除： 1) 合并其他自身免疫性疾病（如混合性结缔组织病、炎症性肠病、银屑病等）； 2) 近期或当前存在感染（近 2 周急性感染史、活动性结核或病毒性肝炎、HIV 阳性）； 3) 胃肠道干扰因素：近 3 个月使用抗生素、近 1 个月服用益生菌/益生元、胃肠道手术史（除阑尾/胆囊）、炎症性肠病史； 4) 恶性肿瘤病史（除外已治愈的基底细胞癌或原位宫颈癌）； 5) 严重心、肝、肾功能不全及严重血液系统疾病； 6) 妊娠或哺乳期女性； 7) 精神疾病或认知障碍。病例组额外排除标准：药物干扰：近 3 个月使用生物制剂/JAK 抑制剂；长期大剂量使用糖皮质激素（泼尼松>15mg/天>1 个月）；正在进行免疫强化治疗期间。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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