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【ChiCTR2600117306】艾司氯胺酮联合舒芬太尼静脉自控镇痛对削痂植皮患者术后负面情绪及恢复质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117306

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

烧伤

试验通俗题目

艾司氯胺酮联合舒芬太尼静脉自控镇痛对削痂植皮患者术后负面情绪及恢复质量的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮联合舒芬太尼静脉自控镇痛对削痂植皮患者术后负面情绪及恢复质量的影响

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：比较艾司氯胺酮与舒芬太尼对行削痂植皮手术的患者术后负面情绪的调控，优化此类患者术后合理用药及整体治疗策略; 2. 次要目的：比较艾司氯胺酮与舒芬太尼对行削痂植皮手术的患者术后疼痛及恢复质量的影响，为临床提供更优的镇痛方案.

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计人员使用计算机生成随机分配序列，入选患者按1:1比例随机分配至试验组(ES组)和对照组(S组)，所有分组信息都被严格密封在不透明的信封内。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.>=18岁患者，BMI18-30kg/m^2； 2.ASAⅠ-Ⅲ级，择期行削痂植皮手术的患者； 3.无精神疾病或精神病史，非孕妇或哺乳期妇女； 4.手术部位仅涉及躯干和四肢部分，不涉及头颈部及会阴部，患者无气道及脏器损伤、骨折等； 5.无循环休克、呼吸困难等临床表现； 6.接受术后自控静脉镇痛（PCIA）； 7.术后无需入ICU或者气管插管； 8.清楚了解并自愿参加本研究，签署知情同意书.；

排除标准

1.对试验药物过敏； 2.不稳定的缺血性心脏病、严重肺动脉高压、控制不佳的或未经治疗的高血压患者（收缩压/舒张压超过180/100mmHg）； 3.有颅内压或眼内压升高风险者； 4.未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进或癫痫病史； 5.慢性疼痛或者长期服用镇痛药物； 6.围术期需机械通气或出现重要脏器功能障碍； 7.在研究期间需多次手术； 8.不同意或无法使用静脉自控镇痛泵（PCIA）； 9.术前1天健康问卷-9（PHQ-9）评分>=15分.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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