【CTR20262281】评价特里豚蝎肽（MBM-3）凝胶多次给药在受试者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262281

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

特里豚蝎肽凝胶

药物类型

化学药

规范名称

特里豚蝎肽凝胶

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

CXHL2500755

靶点

适应症

本品适用于治疗开放性创面的继发感染，包括革兰阳性菌及其耐药菌、革兰阴性菌及其耐药菌所致的烧伤、外伤和溃疡创面的继发感染。

试验通俗题目

评价特里豚蝎肽（MBM-3）凝胶多次给药在受试者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰb期临床研究

试验专业题目

随机、开放、阳性对照评价特里豚蝎肽(MBM-3)凝胶在18-65岁受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的lb期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

430073

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临床试验信息

试验目的

选择开放性创面患者，观察破损皮肤患者对MBM-3凝胶的耐受性，为后续临床试验给药方案提供安全的剂量范围；测定在开放性创面患者中多次MBM-3凝胶局部给药后经皮吸收进入系统循环的药物暴露量，为后续临床试验提供依据；评价在开放性创面患者中多次MBM-3凝胶局部给药后的初步有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65周岁人群，男女兼有。；2.受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求。；3.受试者BMI在18-30kg/m2之间（包括边界值）。；4.男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及治疗结束后一周内采取有效、安全的避孕措施（有效、安全的避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素[口服、贴剂、环、注射、埋植]、屏障法[隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套]），且无捐精或捐卵计划。；5.开放性创面，包括：烧伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合的伤口、压疮等，并且满足下列条件：a)创面最小面积≥4cm2，最大面积满足：外伤创面长度不超过12cm，周围红晕宽度不超过2cm；压疮面积不超过40cm2；烧伤面积不超过500cm2；b)需局部用药治疗。；

排除标准

1.筛选期以下指标异常：具有或可疑肝功能不全，或总胆红素>3倍正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3倍ULN；具有或可能肾功能受损，或血清肌酐（Scr）>3倍ULN或任何形式的透析。；2.满足纽约心脏病协会（NYHA）标准（附录2）III级或IV级的心功能异常者。；3.已知对研究药物（包括抗菌肽MBM-3凝胶和磺胺嘧啶银乳膏）的任何成份过敏，或对磺胺类药物或银盐过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）。；4.存在影响疗效和安全性评价的皮肤疾病。；5.伤口累及肌腱和骨骼者。；6.伤情累及脏器者。；7.如存在多个创面，所有创面的累积面积超过人体体表面积的10%。；8.病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者。；9.已知或怀疑由真菌、寄生虫、衣原体、支原体或病毒等非细菌性病原微生物引起创面感染。；10.受试者的创面内带有不能被移除的人造材料。；11.入组前72小时或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用了全身抗生素治疗或针对本试验受试创面使用过抗菌药物治疗者，但经研究者判断感染征象未改善仍可纳入。；12.筛选前1年内有药物或酒精滥用（女性每周超过10单位酒精或男性每周超过15单位酒精，1单位=4%啤酒330mL或12.5%葡萄酒100mL或42%的蒸馏酒30mL），研究者认为可能对受试者的安全性评估或对研究的依从性带来影响。；13.有免疫缺陷疾病史，筛选前6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：筛选前6个月至筛选前2周吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇。；14.存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤（不包括控制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等）。；15.筛选前2个月接受过大手术，或计划在试验期间接受手术者，或对创面的治疗要求急切且不接受保守治疗者。；16.神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；精神病病史或家族史。；17.有处于活动期的传染性疾病，或者乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查阳性者。；18.哺乳期妇女或妊娠期妇女。；19.在筛选前30天或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）曾使用过研究性的药物或医疗器械，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者。；20.研究者评估，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对药物反应的评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102208

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