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【ChiCTR2600124676】骨折智能化微创精准治疗的关键技术研发（课题1：机器人辅助股骨粗隆间骨折闭合复位内固定的随机对照研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124676

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨粗隆间骨折

试验通俗题目

骨折智能化微创精准治疗的关键技术研发（课题1：机器人辅助股骨粗隆间骨折闭合复位内固定的随机对照研究）

试验专业题目

骨折智能化微创精准治疗的关键技术研发（课题1：机器人辅助股骨粗隆间骨折闭合复位内固定的随机对照研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项多中心随机对照临床研究，通过比较机器人自主复位与传统术者复位在股骨粗隆间骨折治疗中的临床效果，系统评价两种复位方式在复位质量、术中操作效率、骨折愈合情况及功能恢复等方面的差异。研究结果将为股骨粗隆间骨折微创治疗策略提供重要循证医学依据，并推动骨折复位技术向更加精准化、智能化和规范化方向发展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法：采用简单随机化方法进行分组，随机序列由独立统计人员生成，组间分配比例为1:1。分组隐匿措施：采用顺序编号、密封、不透明信封进行随机分组隐匿。随机序列由独立统计人员预先生成并置入信封中，所有信封按编号顺序排列，受试者完成入组并确认符合纳入标准后，由非研究人员保管，按入组顺序开启对应编号的随机信封确定分组。信封开启过程需记录信封编号、发放日期及开封日期，并进行登记存档。

盲法

无

试验项目经费来源

北京市节省健康委员会“首发专项”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁，性别不限； 2. 诊断为单侧、急性、闭合的股骨粗隆间骨折（AO/OTA 31-A）； 3. 受伤至手术≤21天； 4. 伤前可独立行走（允许助行具）。 1. 年龄18-80周岁，性别不限；2. 诊断为单侧、急性、闭合的股骨粗隆间骨折（AO/OTA 31-A）；3. 受伤至手术≤21天；4. 伤前可独立行走（允许助行具）。；

排除标准

1. 开放性骨折或需优先救治的多发严重创伤； 2. 双下肢不对称或既往同侧股骨畸形愈合影响长度或旋转评估； 3. 同侧合并其他部位骨折； 4. 病理性骨折（肿瘤或代谢性骨病）； 5. 同侧既往复杂植入物在位或既往手术严重影响评估； 6. 活动性感染或严重内科疾病无法耐受手术； 7. 认知障碍、依从性差、妊娠或哺乳； 8. 研究者判断不宜入组者（如无法完成随访）； 9. 拒绝随机或拒绝参与研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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