【ChiCTR2600128209】验证一次性使用冠脉震波导管和血管内震波治疗设备用于冠状动脉钙化病变管腔预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128209

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

临床诊断为稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、无症状心肌缺血或陈旧性心梗

试验通俗题目

验证一次性使用冠脉震波导管和血管内震波治疗设备用于冠状动脉钙化病变管腔预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

试验专业题目

验证一次性使用冠脉震波导管和血管内震波治疗设备用于冠状动脉钙化病变管腔预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证一次性使用冠脉震波导管和血管内震波治疗设备用于冠状动脉钙化病变预处理的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

赛博威医疗器械（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

252

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80 岁（含界值）； 2. 具有明确经皮冠状动脉介入治疗（PCI）指征； 3. 临床诊断为稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、无症状心肌缺血或陈旧性心梗； 4. 受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，且承诺遵循试验方案完成全部随访。 5. 靶病变为原发冠状动脉病变； 6. 仅存在1 处靶病变需使用试验器械进行治疗； 7. 需要同期介入治疗的非靶病变数不超过 2 处，且非靶病变需先于靶病变完成成功治疗； 8. 靶血变为左前降支、左回旋支、右冠状动脉及其主要分支内的唯一需要治疗病变； 9. 靶病变狭窄程度为>=70%，或>=50%并伴有以下心肌缺血证据之一： 1) 运动负荷试验阳性； 2) 血流储备分数（FFR）<= 0.8 或瞬时无波比值（iFR）< 0.9； 3) 血管内超声（IVUS）或光学相干断层成像（OCT）测得最小管腔面积（MLA）<= 4.0 mm2； 10. 靶病变钙化程度至少满足以下影像学标准之一： 1) 无造影剂注射下，透视无心脏搏动影像可见病变血管壁双侧高密度影； 2) IVUS 或OCT 检查显示，病变处至少1 个截面钙化弧度 >=270°。 11. 靶病变的参考血管直径在2.0 mm～4.0 mm 之间（含界值）； 12. 靶病变长度<=40mm。 1. 年龄18-80 岁（含界值）；2. 具有明确经皮冠状动脉介入治疗（PCI）指征；3. 临床诊断为稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、无症状心肌缺血或陈旧性心梗；4. 受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，且承诺遵循试验方案完成全部随访。5. 靶病变为原发冠状动脉病变；6. 仅存在1 处靶病变需使用试验器械进行治疗；7. 需要同期介入治疗的非靶病变数不超过 2 处，且非靶病变需先于靶病变完成成功治疗；8. 靶血变为左前降支、左回旋支、右冠状动脉及其主要分支内的唯一需要治疗病变；9. 靶病变狭窄程度为>=70%，或>=50%并伴有以下心肌缺血证据之一： 1) 运动负荷试验阳性； 2) 血流储备分数（FFR）<= 0.8 或瞬时无波比值（iFR）< 0.9； 3) 血管内超声（IVUS）或光学相干断层成像（OCT）测得最小管腔面积（MLA）<= 4.0 mm2；10. 靶病变钙化程度至少满足以下影像学标准之一： 1) 无造影剂注射下，透视无心脏搏动影像可见病变血管壁双侧高密度影； 2) IVUS 或OCT 检查显示，病变处至少1 个截面钙化弧度 >=270°。11. 靶病变的参考血管直径在2.0 mm～4.0 mm 之间（含界值）；12. 靶病变长度<=40mm。；

排除标准

1. 左心室功能不全，或纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为Ⅲ/Ⅳ级; 或存在其他严重解剖结构异常，使受试者不适宜接受冠状动脉介入治疗。 2. 靶血管存在重度迂曲； 3. 既往植入支架距靶病变<=10mm；或靶血管内存在明确诊断或高度怀疑的血栓； 4. 靶血管或其邻近节段存在动脉瘤样改变； 5. 靶病变位于冠状动脉开口部位（如左前降支（LAD）、左回旋支（LCX）或右冠状动脉（RCA）开口5mm 范围内）； 6. 靶血管存在限流性夹层，且根据美国NHLBI 标准分级达到D 级及以上； 7. 合并存在需同期处理的冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变； 8. 导丝无法通过靶病变； 9. 靶病变需要联合使用旋磨、切割球囊、棘突球囊或激光减容等其他特殊预处理器械/技术； 10. 过去30 天内发生过急性心肌梗死（包括STEMI 和NSTEMI）； 11. 存在经研究者判断难以控制的重度高血压如收缩压>180mmHg 或舒张压>120mmHg； 12. 存在凝血功能障碍，包括但不限于：血小板计数<80×109/L，或国际标准化比率(INR)>1.7； 13. 严重肝功能或肾功能异常：转氨酶>正常上限 3 倍；血清肌酐>2 .5 mg/dL，或需长期接受透析治疗； 14. 近30 天内发生过脑卒中； 15. 存在活动性消化性溃疡、上消化道出血等不适宜接受PCI 及抗栓治疗的情况； 16. 计划在本次PCI 手术后30 天内接受其他心血管介入治疗； 17. 既往接受心脏移植，或体内已植入ICD、起搏器等特殊情况； 18. 已知对试验器械所含材料或本研究所需药物（如抗血小板药物、抗凝药物、造影剂等）过敏或存在相关禁忌症； 19. 目前正在参与其他临床试验； 20. 经研究者评估，受试者预期寿命＜1年； 21. 妊娠期或哺乳期女性或研究期间计划怀孕的女性； 22. 经研究者判断，存在其他任何不适合受试者参与本研究的情况。；

研究者信息

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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