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【ChiCTR2600124701】骨折智能化微创精准治疗的关键技术研发(课题2：机器人辅助股骨干骨折闭合复位内固定的随机对照研究)

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124701

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨干骨折

试验通俗题目

骨折智能化微创精准治疗的关键技术研发(课题2：机器人辅助股骨干骨折闭合复位内固定的随机对照研究)

试验专业题目

骨折智能化微创精准治疗的关键技术研发(课题2：机器人辅助股骨干骨折闭合复位内固定的随机对照研究)

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临床试验信息
试验目的

本研究拟开展一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验，计划纳入股骨干骨折患者共80例，按照1:1比例分为机器人自主闭合复位组和传统术者复位组。以术后闭合复位优良率为主要结局指标，系统比较两种复位方式在复位质量、手术过程指标、骨折愈合情况、并发症发生率及功能恢复等方面的差异，客观评价机器人辅助闭合复位在股骨干骨折治疗中的安全性与有效性。研究结果有望为机器人辅助微创复位在股骨干骨折治疗中的规范化应用提供重要循证医学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法：采用简单随机化方法进行分组，随机序列由独立统计人员生成，组间分配比例为1:1。

盲法

对结局评估人员设盲

试验项目经费来源

北京市节省健康委员会“首发专项”

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80周岁，性别不限； 2.诊断为单侧、急性、闭合的股骨干骨折（AO/OTA 32-A/B/C）； 3. 受伤至手术≤21天； 4. 伤前可独立行走（允许助行具）。 1.年龄18-80周岁，性别不限；2.诊断为单侧、急性、闭合的股骨干骨折（AO/OTA 32-A/B/C）；3. 受伤至手术≤21天；4. 伤前可独立行走（允许助行具）。；

排除标准

1.开放性骨折或需优先救治的多发严重创伤； 2. 双下肢不对称或既往同侧股骨干畸形愈合或明显影响旋转/长度评估的既往畸形； 3. 同侧合并其他部位骨折； 4. 病理性骨折（肿瘤或代谢性骨病）； 5. 同侧既往复杂植入物在位或既往手术严重影响评估； 6. 活动性感染或严重内科疾病无法耐受手术； 7. 认知障碍、依从性差、妊娠或哺乳； 8. 研究者判断不宜入组者（如无法完成随访）； 9. 拒绝随机或拒绝参与研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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