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【ChiCTR2600122691】机器人辅助脊柱手术固定棒形态设计及折弯系统的开发和临床验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122691

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸腰椎内固定手术

试验通俗题目

机器人辅助脊柱手术固定棒形态设计及折弯系统的开发和临床验证

试验专业题目

机器人辅助脊柱手术固定棒形态设计及折弯系统的开发和临床验证

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临床试验信息
试验目的

开发基于脊柱椎弓根螺钉手术规划的固定棒形态优化算法、开发形态设计软件、研制折弯装置的制作，对比手工弯棒和折弯装置弯棒的手术流程，通过临床试验，形成完整的手术流程。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科技新星计划

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行胸腰椎多节段椎弓根螺钉内固定术，固定节段≥4 节； 2.采用天玑骨科手术机器人完成椎弓根螺钉置入； 3.年龄 18-80 岁； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I~III 级，能耐受手术； 5.患者及家属知情同意，自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.ASA 分级 IV 级，存在严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍，无法耐受手术； 2.脊柱肿瘤、感染、创伤急性期（伤后 < 72h）、先天性脊柱畸形等特殊病变；凝血功能障碍、免疫功能低下，存在手术禁忌证； 3.精神疾病或认知障碍，无法配合随访； 4.主刀医生或麻醉医生评估为手术高危患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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研究负责人邮编

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