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【ChiCTR2600124575】基于实时导航的智能化膝关节周围微创截骨矫形机器人系统研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

基于实时导航的智能化膝关节周围微创截骨矫形机器人系统研究

试验专业题目

基于实时导航的智能化膝关节周围微创截骨矫形机器人系统研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证基于实时导航的智能化膝关节周围微创截骨矫形机器人系统。针对传统胫骨高位截骨术（High tibial osteotomy，HTO）高度依赖术者经验、精度不稳定、推广难等痛点，本研究设计前瞻性、随机对照研究，对比机器人辅助截骨与传统徒手截骨的疗效。研究将纳入50例膝关节内侧间室骨性关节炎患者，随机分为试验组与对照组。试验组应用本系统，实现术前无标记配准、三维实时导航、截骨平面自动规划、机器人约束截骨与智能撑开的全流程智能化操作。系统评估机器人系统的导航精度、截骨精度、力线矫正效果、手术时间、透视次数及安全性，建立标准化手术操作流程及术后力线评价体系，旨在为降低手术门槛、提高手术标准化与均质化提供技术支撑，并为后续注册临床试验奠定坚实基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

纳入病例由研究统计人员使用SPSS软件生成随机数字序列，按1:1比例随机分为试验组和对照组。

盲法

由于两种手术方式操作差异明显，无法对术者及患者采用盲法；因主要评价指标为客观影像学指标，故对参与影像学且不参与手术的评价单盲。

试验项目经费来源

北京市医院管理中心“扬帆”计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁，性别不限； 2. 诊断为膝关节内侧间室骨性关节炎（Kellgren-Lawrence分级 II-III级），经保守治疗3个月以上无效； 3. 术前影像学评估适合行胫骨高位开放楔形截骨术（HTO）； 4. 同意参与本研究并签署知情同意书。 1. 年龄18-65周岁，性别不限；2. 诊断为膝关节内侧间室骨性关节炎（Kellgren-Lawrence分级 II-III级），经保守治疗3个月以上无效；3. 术前影像学评估适合行胫骨高位开放楔形截骨术（HTO）；4. 同意参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 膝关节严重多间室病变或严重关节僵硬，不适合保膝治疗； 2. 既往同侧膝关节手术史，可能影响导航配准精度； 3. 膝关节或周围存在活动性感染； 4. 伴随重度心、肺、肝、肾功能不全等高危情况，或其他严重的系统性疾病，无法耐受手术； 5. 合并严重神经或血管疾病，影响术后功能评估； 6. 精神紊乱、酒精依赖、有药物滥用史人群； 7. 哺乳期和妊娠期的女性； 8. 麻醉药物过敏或既往对多种药物过敏史； 9. 依从性差，预计无法完成随访； 10. 其他研究者认为不宜参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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