【ChiCTR2600122964】评价镁钛组合髓内钉系统用于四肢长骨骨折的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

四肢长骨骨折

试验通俗题目

评价镁钛组合髓内钉系统用于四肢长骨骨折的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价镁钛组合髓内钉系统用于四肢长骨骨折的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与上市产品金属带锁髓内钉对比，评价镁钛组合髓内钉系统用于四肢长骨骨折的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按骨折部位（上肢、下肢）和临床试验中心分层，采用区组随机方法生成随机序列，研究者根据分配结果将受试者纳入试验组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

华镁至臻医疗科技(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-03-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 周岁且<=80 周岁（包含 18/80 周岁），骨骼发育成熟者，男女不限； 2. 四肢长骨（包括股骨、胫骨、肱骨）骨折，需要进行髓内钉手术固定者； 3. 依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察者； 4. 受试者自愿参加本试验并书面签署知情同意书。 1. 年龄>=18 周岁且<=80 周岁（包含 18/80 周岁），骨骼发育成熟者，男女不限；2. 四肢长骨（包括股骨、胫骨、肱骨）骨折，需要进行髓内钉手术固定者；3. 依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察者；4. 受试者自愿参加本试验并书面签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期妇女，或研究期间有生育计划者； 2. 病理性骨折（如骨肿瘤、骨转移瘤、骨软化症等）、髓腔过小或闭塞者； 3. 合并骨髓炎、骨筋膜室综合征、全身或手术部位局部感染者； 4. 伴有严重骨缺损等需要人工骨、自体骨植骨者； 5. 伴有严重软组织、血管损伤或骨折部位接受过手术治疗，使用髓内钉可能无法提供稳定的固定者； 6. 手术部位没有足够软组织覆盖者； 7. 研究者通过病史与骨折部位X线片判断存在严重骨质疏松者； 8. 拟手术部位需同时使用髓内钉和钉板系统者； 9. 高镁血症者（血清镁超过1.25 mmol/L（3.0 mg/dL））； 10. 控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白HbA1c>=8.0%）； 11. 严重心、肝、肾、肺、血液系统等疾病或代谢性疾病不能耐受手术者； 12. 既往或同时患有恶性肿瘤（已治愈，无癌生存超过5年的恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等）； 13. 试验前6个月内接受了放射治疗、化学治疗、使用生长因子、免疫抑制或系统性使用皮质类固醇激素，长期使用（连续使用3个月以上）镇静催眠药、非甾体类消炎药、双磷酸盐类药物者； 14. 过敏体质或已知对所植入材料过敏者； 15. 3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 16. 研究者判断不适合入选的其他情况（如代谢性骨病、小儿麻痹后遗症等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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