ChiCTR2600117823
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2026-01-29
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儿童外踝关节撕脱骨折
基于超声或X线不同方案对儿童外踝关节撕脱骨折诊疗效果比较研究:一项单中心、开放、随机、对照试验
基于超声或X线不同方案对儿童外踝关节撕脱骨折诊疗效果比较研究:一项单中心、开放、随机、对照试验
100035
本研究通过前瞻性随机对照试验选取符合标准的外踝关节撕脱骨折患儿并随机分配至X线组和超声检查组，并根据各组影像学检查结果制定并实施相应治疗方案。系统收集两组患者的影像学定量与定性指标以及临床资料，随访评估主要结局指标。采用适宜的统计学方法比较两组在诊断准确性、治疗效果及功能恢复等方面的结果，全面评估X线与超声检查的临床应用价值，有望为在儿童外踝关节撕脱骨折诊疗中的规范化诊疗提供可靠的科学依据。
随机平行对照
其它
采用区组随机化（block randomization）方法分配受试者，以确保两组样本量与基线特征均衡。预计纳入220例受试者，分为55个区组，每个区组内2例分配至US组，2例分配至DR组。
由于研究性质，本试验采用开放标签设计
无
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2026-01-09
2027-12-31
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1.年龄5–14岁（含边界值）； 2.就诊前48小时内首次发生踝关节扭伤史； 3.踝关节外侧压痛、肿胀，无明显畸形； 4.影像学提示单纯性外踝撕脱骨折； 5.具备随访依从性并可按时完成检查。；
请登录查看1.小于5岁或合并多发伤、高能量损伤； 2.既往踝关节手术史或畸形； 3.严重全身性疾病或无法配合检查； 4.皮肤条件不适合超声检查（如广泛破损、感染等）； 5.合并内踝或后踝损伤、神经血管损伤、开放性骨折； 6.无法完成临床或影像随访。；
请登录查看首都医科大学附属北京积水潭医院
100035
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