【ChiCTR2600128579】评价健康参与者单次和多次局部使用CMS-F021的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128579

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

革兰氏阳性菌引起的浅表皮肤和软组织感染

试验通俗题目

评价健康参与者单次和多次局部使用CMS-F021的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

评价健康参与者单次和多次局部使用CMS-F021的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价健康参与者单次及多次局部使用CMS-F021的安全性和耐受性、以及系统暴露水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

中央随机系统

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

海南德镁医药科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

24;8;10;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够理解和遵守本研究的各项要求和限制条件，并能依照方案规定完成研究； 2.年龄18-55周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性或女性； 3.筛选时体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m²范围内（含边界值），且女性体重>=45.0 kg，男性体重>=50.0 kg； 4.有生育能力的参与者（包括伴侣）自签署知情同意书之日开始至研究末次用药后3个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定。 1.自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够理解和遵守本研究的各项要求和限制条件，并能依照方案规定完成研究；2.年龄18-55周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性或女性；3.筛选时体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m²范围内（含边界值），且女性体重>=45.0 kg，男性体重>=50.0 kg；4.有生育能力的参与者（包括伴侣）自签署知情同意书之日开始至研究末次用药后3个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定。；

排除标准

1.筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），或既往有药物过敏史、皮肤过敏史，或被认为是高敏体质，或已知对试验药物的活性成分或辅料过敏，或经研究者判断存在潜在过敏风险； 2.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图异常且经研究者判定有临床意义； 3.有任何心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、血液、内分泌和代谢、风湿免疫、神经精神、肌肉骨骼系统疾病以及肿瘤等重要病史或临床表现，需要药物和/或其他治疗（包括饮食限制和物理治疗），研究者认为不适合参加本研究； 4.有严重皮肤病史（如：特应性皮炎、银屑病、白癜风，或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（如糖尿病或卟啉病）等）或有此类疾病既往史者； 5.当前有任何急性皮肤感染的证据，有反复或慢性严重皮肤感染史； 6.在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状，或存在研究者认为可能干扰皮肤评价或不适合参加研究的任何具有临床意义的皮肤状况； 7.筛选前8周内有严重创伤史或接受过手术，或计划在研究期间进行手术； 8.给药前2周或至少5个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以较长时间为准； 9.筛选前4周内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者； 10.筛选前3个月内参加过任何其他涉及药物或医疗器械的临床研究，或计划在本研究期间参加此类临床试验，或处于该药物的5个半衰期内（以较长者为准）； 11.筛选前6个月内有药物滥用史，或药物滥用检测结果任意一项呈阳性者； 12.筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或研究期间不能禁酒者； 13.筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14.给药前3天内进行剧烈运动或体力活动，或拒绝在整个研究期间避免剧烈运动或体力活动； 15.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食； 16.乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、梅毒抗体（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测结果任意一项呈阳性者； 17.妊娠或哺乳期女性； 18.静脉采血困难（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者； 19.筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受了输血或使用血制品；或计划在研究期间献血者； 20.经研究者判断不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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