【ChiCTR2600124359】骨折智能化微创精准治疗的关键技术研发(课题4：机器人辅助胫骨远端骨折闭合复位内固定的随机对照研究)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124359

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胫骨远端骨折

试验通俗题目

骨折智能化微创精准治疗的关键技术研发(课题4：机器人辅助胫骨远端骨折闭合复位内固定的随机对照研究)

试验专业题目

骨折智能化微创精准治疗的关键技术研发(课题4：机器人辅助胫骨远端骨折闭合复位内固定的随机对照研究)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验，计划纳入胫骨远端骨折患者共60例，按1：1比例分为机器人自主闭合复位组与传统术者复位组。以术后闭合复位优良率为主要结局指标，系统比较两种复位方式在复位质量、手术过程指标、骨折愈合情况、并发症发生率及功能恢复等方面的差异，客观评价机器人辅助闭合复位在胫骨远端骨折治疗中的安全性与有效性。研究结果有望为机器人辅助微创复位在胫骨远端骨折中的规范化应用提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法：采用简单随机化方法进行分组，随机序列由独立统计人员生成，组间分配比例为1:1。分组隐匿措施：采用顺序编号、密封、不透明信封进行随机分组隐匿。随机序列由独立统计人员预先生成并置入信封中，所有信封按编号顺序排列，受试者完成入组并确认符合纳入标准后，由非研究人员保管，按入组顺序开启对应编号的随机信封确定分组。信封开启过程需记录信封编号、发放日期及开封日期，并进行登记存档。

盲法

仅对结局评估人员及统计分析人员设盲

试验项目经费来源

北京市节省健康委员会“首发专项”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁，性别不限； 2. 诊断为单侧、急性、闭合的胫骨远端骨折（AO/OTA 43-A）； 3. 受伤至手术<=21天； 4. 伤前可独立行走（允许助行具）。 1. 年龄18-80周岁，性别不限；2. 诊断为单侧、急性、闭合的胫骨远端骨折（AO/OTA 43-A）；3. 受伤至手术<=21天；4. 伤前可独立行走（允许助行具）。；

排除标准

1. 开放性骨折或需优先救治的多发严重创伤； 2. 双下肢不对称或既往同侧股骨干畸形愈合或明显影响旋转/长度评估的既往畸形； 3. 单侧合并其他部位骨折； 4. 病理性骨折（肿瘤/代谢性）； 5. 同侧既往复杂植入物在位或既往手术严重影响评估； 6. 活动性感染或全身严重内科禁忌（无法耐受麻醉/手术）； 7. 认知障碍/依从性差/妊娠或哺乳； 8. 研究者判断不宜入组者（如不能按计划随访或局部软组织条件差，如明显水泡等）； 9. 拒绝随机或拒绝入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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