【CTR20261932】Eloralintide在肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛的参与者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20261932

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Eloralintide注射液

药物类型

化学药

规范名称

Eloralintide注射液

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛

试验通俗题目

Eloralintide在肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛的参与者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项在肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛的成人参与者中评价Eloralintide每周一次给药的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究（ENLIGHTEN-4）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

目的是在肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛但不伴2型糖尿病（T2D）的参与者中评估eloralintide每周一次治疗相比安慰剂的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选（访视1）时BMI≥27 kg/m2；2.筛选（访视1）前90天内体重稳定（体重变化幅度<5%）；3.自报存在至少一次不成功的节食减肥史；4.入选标准中“年龄 ≥18岁”为基本人群限制，用于确保受试者具备合法签署知情同意书的资格；另一项入选标准为疾病相关判定条件，要求受试者至少满足以下之一：年龄 >50岁；研究膝晨僵持续时间 <30 min；研究膝存在骨擦音。该疾病相关判定条件来源于骨关节炎的临床特征（classification criteria），其中“年龄 >50岁”仅为可选条件之一。所有受试者需同时满足以下两点： 1）年龄 ≥18岁； 2）且在上述疾病相关判定条件中满足至少一项。；

排除标准

1.既往或计划手术治疗肥胖；2.既往接受过或计划接受内镜手术和/或器械减重疗法治疗肥胖。如果在筛选前超过6个月已移除器械，则既往器械疗法可接受。；3.患有1型糖尿病、T2D或任何其他类型的糖尿病。；4.存在活动性膝关节感染；5.筛选（访视1）前90天内发生以下任何心血管疾病：急性心肌梗死脑血管意外（卒中）冠状动脉血运重建不稳定型心绞痛，或充血性心力衰竭导致住院。；6.有纽约心脏协会心功能分级IV级充血性心力衰竭病史或诊断。；7.筛选前90天内使用过以减重为目的的药物或替代疗法；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100035;200040

联系人通讯地址