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【CTR20252824】一项关于新药NNC0487-0111 皮下注射对中国受试者的作用的研究

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基本信息
登记号

CTR20252824

试验状态

已完成

药物名称

Amycretin注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Amycretin注射液

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

一项关于新药NNC0487-0111 皮下注射对中国受试者的作用的研究

试验专业题目

在中国超重或肥胖受试者中评估NNC0487-0111 单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学特性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估在中国超重或肥胖受试者中， 单次皮下给药NNC0487-0111或安慰剂后，NNC0487-0111 的安全性、耐受性和PK 特性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-08-22

试验终止时间

2025-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何研究相关活动之前已获得受试者的知情同意。研究相关活动是指作为研究的一部分进行的任何程序，包括确定是否适合参与研究的活动。；2.签署知情同意时年龄为18-55 岁（含两端值）的中国男性受试者。；3.筛选时体重指数在24.0 -34.9 kg/m^2 之间（含两端值）。根据研究者判断，超重和肥胖应该是由于脂肪组织过量所致，且筛选时体重≥65.0 kg。；4.研究者根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果，判断受试者符合入组资格。；

排除标准

1.研究者认为存在可能会危及受试者安全或方案依从性的任何疾病、不愿或无法参与的情况。；2.筛选时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。；3.筛选时任何实验室安全性参数超出以下实验室值范围（具体值请参见指定参考范围文件）： * 筛选时维生素D（25-羟胆钙化醇）<12 ng/mL（30 nM） * 筛选时甲状旁腺激素（PTH）超出正常值范围 * 筛选时总钙超出正常值范围 * 筛选时淀粉酶≥正常值上限的2 倍 * 筛选时脂肪酶≥正常值上限的2 倍 * 筛选时降钙素≥50 pg/mL；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250101

联系人通讯地址
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