【CTR20231053】在超出健康体重范围的中国成人中评价司美格鲁肽片剂每日一次给药疗效的试验性研究（OASIS 3）

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基本信息

登记号

CTR20231053

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽片

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

体重管理

试验通俗题目

在超出健康体重范围的中国成人中评价司美格鲁肽片剂每日一次给药疗效的试验性研究（OASIS 3）

试验专业题目

司美格鲁肽口服制剂50 mg每日一次在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性(OASIS 3）

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

比较司美格鲁肽口服制剂50mg每日一次与安慰剂每日一次在超重或肥胖成人中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

2023-06-06

试验终止时间

2025-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究相关活动之前获取知情同意书。研究相关活动是指作为研究部分实施的任何程序，包括确定适于入选研究的活动。；2.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。；3.体重指数（BMI） a. ≥28.0 kg/m^2或 b. ≥24.0 kg/m^2并且伴有≥1种体重相关伴发疾病（治疗或未治疗）。体重相关伴发疾病应为高血压、T2D、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。；4.至少一次自报不成功的饮食减肥史。；5.对于筛选时患有T2D受试者，除入选标准1-4，以下标准也适用：筛选前≥180天诊断为T2D；6.仅通过饮食和运动治疗，或最多接受3种口服降糖药物（OAD）（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶（AGI）、磺脲类药物（SU）、格列奈类、SGLT2i（钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）或格列酮类）进行单药治疗或联合治疗，且在筛选日之前至少稳定治疗（相同药物或活性成分、剂量和给药频率）60天。；7.筛选时经中心实验室测量的HbA1c为7.0-10.0%（53-86 mmol/mol）（含两端界值）。；

排除标准

1.筛选时未患T2D的受试者：筛选时经中心实验室测量的HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。；2.有1型或2型糖尿病史。；3.筛选前90天内接受过降糖药治疗。；4.筛选时患有T2D的受试者：未经控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。筛选前90天内或筛选至随机化期间由眼科医生或具有适当资质的医务人员进行的眼底检查，药物散瞳是必需的，除非使用了明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。；5.筛选时肾功能损害，即由中心实验室通过KDIGO 2012分类定义的CKD-EPI肌酐方程的计算的估测肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m^2。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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