【ChiCTR2200061763】研究者撤销。司美格鲁肽通过改善胰岛素抵抗和能量代谢提高阿尔茨海默病患者认知能力

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061763

试验状态

尚未开始

药物名称

司美格鲁肽片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽片

首次公示信息日的期

2022-07-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

研究者撤销。司美格鲁肽通过改善胰岛素抵抗和能量代谢提高阿尔茨海默病患者认知能力

试验专业题目

司美格鲁肽通过改善胰岛素抵抗和能量代谢提高阿尔茨海默病患者认知能力

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确认GLP-1类似物司美格鲁肽在阿尔茨海默病导致的认知功能障碍中的优效性，并且评价其作用是否和胰岛素抵抗和能量代谢相关。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由SPSS软件随机数字生成器生成随机数字，按末尾数字单双号分配，若两组人数相差过大，取末尾数字除2得出结果后，按单双号再次进行分配。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 55-85岁（含两端）； 2. 符合NIA-AA 2018标准的阿尔茨海默病导致的MCI或轻度痴呆； 3. CDR总体得分为0.5分，且在三种工具性日常生活类别（个人护理、家庭和爱好、社区事务）中，至少一项CDR为0.5分或更高或CDR总体评分1.0； 4. RBANS延迟记忆指数评分<= 85； 5. MMSE >= 22； 6. 由淀粉样蛋白PET或CSF Aβ1-42确定的淀粉样蛋白阳性(可接受2年内的历史结果)； 7. 具有合格的研究伙伴（每周与受试者共处至少4次，总计至少10小时）； 8. 抗AD的治疗药物稳定3个月。；

排除标准

1. 经阅片确认，脑MRI或CT 扫描提示具有临床意义的结构性中枢神经系统疾病（例如，脑大血管疾病、既往大出血、脑血管畸形、皮质含铁血黄素沉着症、颅内动脉瘤、颅内肿瘤、提示正常颅压性脑积水的变化）； 2. 关键部位梗死，定义为双侧丘脑腔隙性脑梗死和单侧旁正中丘脑梗死； 3. 其他相关神经疾病的证据，包括但不限于：帕金森病、路易体病、任何类型的额颞叶痴呆、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化、系统性狼疮性红斑、进行性核上性麻痹、神经梅毒、HIV、学习障碍、智力障碍、缺氧性脑损伤，伴意识丧失的重大头部外伤导致持续性认知障碍； 4. 有临床意义或不稳定的精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神疾病或双相障碍。处于缓解期或已得到治疗控制的抑郁症允许入组； 5. 2年内基于Aβ PET扫描或CSF Aβ1-42检测，淀粉样蛋白为阴性； 6. 使用了禁用药物（4周内规律使用中效或更强效的抗胆碱能药物，或苯二氮卓类药物和镇静剂；4周内使用刺激性药物；3个月内使用使用抗帕金森症药物，抗惊厥药，抗精神病药，吗啡和麻醉镇痛药）； 7. 甲状腺功能异常，或维生素B12或叶酸缺乏； 8. 1型糖尿病； 9. 2型糖尿病：未控制或潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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