【ChiCTR2600132900】安罗替尼及菲诺利单抗联合诱导化疗用于局部晚期下咽癌患者的有效性及安全性：一项单中心、单臂II期探索性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132900

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期下咽癌、持续性剧烈咽痛、同侧放射性耳痛、顽固咽部异物感

试验通俗题目

安罗替尼及菲诺利单抗联合诱导化疗用于局部晚期下咽癌患者的有效性及安全性：一项单中心、单臂II期探索性临床研究

试验专业题目

安罗替尼及菲诺利单抗联合诱导化疗用于局部晚期下咽癌患者的有效性及安全性：一项单中心、单臂II期探索性临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探讨安罗替尼及菲诺利单抗联合多西他赛、卡铂方案作为诱导化疗，是否能够提高局部晚期下咽癌患者的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并书面签署知情同意书； 2. 入组时经组织学确诊为下咽鳞状细胞癌的患者； 3. 入组时年龄>=18周岁，<=75周岁，男女均可； 4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 5. 患者既往未接受过肿瘤相关治疗，包括化疗、放疗、手术、介入、靶向或免疫治疗； 6. 临床分期为III-IVa期的局部晚期下咽癌（根据AJCC第9版分期）； 7. 预期生存期>=3个月； 8. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶； 9. 通过以下要求确定良好的器官功能（开始研究治疗前2周内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白>=9.0 g/dL；血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）计算值>=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；血清总胆红素（TBil）<=1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；血清白蛋白>=28 g/L；促甲状腺激素（TSH）<=1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组）；国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数PT、INR和APTT处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）；左心室射血分数（LVEF）>=50%。 10. 乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者或为非活动性/无症状的HBV携带者，以及患有慢性或活动性HBV的患者，如果在筛选期间HBV DNA<500 IU/ml（或2500 copies/ml），则允许参加。丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检测结果为阳性的患者，如果在筛选期间HCV-RNA为阴性，则符合资格。 11. 具有生育能力的女性，在治疗开始前7天内必须进行尿液或血清妊娠试验，且结果为阴性。在研究治疗期间以及接受最后一剂菲诺利单抗后至少4个月内，和接受最后一剂化疗后至少6个月内，必须采用医学认可的避孕方法（如宫内节育器、口服避孕药或避孕套）。 1. 自愿参加并书面签署知情同意书；2. 入组时经组织学确诊为下咽鳞状细胞癌的患者；3. 入组时年龄>=18周岁，<=75周岁，男女均可；4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；5. 患者既往未接受过肿瘤相关治疗，包括化疗、放疗、手术、介入、靶向或免疫治疗；6. 临床分期为III-IVa期的局部晚期下咽癌（根据AJCC第9版分期）；7. 预期生存期>=3个月；8. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶；9. 通过以下要求确定良好的器官功能（开始研究治疗前2周内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白>=9.0 g/dL；血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）计算值>=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；血清总胆红素（TBil）<=1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；血清白蛋白>=28 g/L；促甲状腺激素（TSH）<=1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组）；国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数PT、INR和APTT处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）；左心室射血分数（LVEF）>=50%。10. 乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者或为非活动性/无症状的HBV携带者，以及患有慢性或活动性HBV的患者，如果在筛选期间HBV DNA<500 IU/ml（或2500 copies/ml），则允许参加。丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检测结果为阳性的患者，如果在筛选期间HCV-RNA为阴性，则符合资格。11. 具有生育能力的女性，在治疗开始前7天内必须进行尿液或血清妊娠试验，且结果为阴性。在研究治疗期间以及接受最后一剂菲诺利单抗后至少4个月内，和接受最后一剂化疗后至少6个月内，必须采用医学认可的避孕方法（如宫内节育器、口服避孕药或避孕套）。；

排除标准

1. 既往对其他单克隆抗体或化疗药物的任何成分产生严重超敏反应的病史； 2. 既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗CD137抗体或其他任何免疫治疗； 3. 既往接受过安罗替尼、阿帕替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、帕唑替尼等VEGFR类小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗； 4. 筛选前4周内进行过全身抗肿瘤治疗；或入组前2周内接受过局部放疗； 5. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物治疗；在首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药； 6. 筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE v5.0中3度或以上的出血事件，研究者判断出血风险高的患者；影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况（颈部淋巴结或肿瘤病灶侵犯血管结构）； 7. 凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 8. 筛选开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 9. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>=140 mmHg或者舒张压>=90 mmHg；基于>=2次测量获得的BP读数的平均值），既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 10. 肾功能不全：尿常规提示尿蛋白>=++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 11. 入组前一周内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前2周内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 12. 既往或现有炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）； 13. 既往或现有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史； 14. 既往或现有失代偿性糖尿病或其他高剂量糖皮质激素治疗的禁忌证； 15. 具有影响口服药物的因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）； 16. 除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在之前5年内有活动性恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 17. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进；自身免疫性甲状腺功能减退且接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的患者以及1型糖尿病接受稳定剂量胰岛素治疗的患者可纳入；白癜风患者或儿童期哮喘/过敏已缓解且成年后无需干预的患者也可纳入）； 18. 首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（>=10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗，因局部炎症以及预防过敏、恶心和呕吐的情况除外。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入性或局部应用的糖皮质激素，以及相当于>10 mg/日泼尼松剂量的肾上腺皮质激素替代治疗； 19. 首次给药前4周内接受过重大手术或受过严重创伤； 20. 已知患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV阳性者）或有器官移植和异基因骨髓移植病史； 21. 已知患有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除； 22. HBV DNA>2000 IU/ml（或10^4 copies/ml）；或HCV RNA>10^3 copies/ml；或HBsAg+且抗HCV抗体阳性患者； 23. 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎； 24. 有久治不愈的伤口或骨折； 25. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA 2级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；QTc>450 ms（男性）；QTc>470 ms（女性）；超声心动图提示左室射血分数（LVEF）<50%； 26. 在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； 27. 有药物滥用、酒精滥用或药物成瘾史； 28. 妊娠期或哺乳期女性； 29. 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看