【ChiCTR2600129126】艾司洛尔辅助麻醉镇痛预防膝关节置换术后疼痛突然加重的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129126

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

神经阻滞后反跳痛

试验通俗题目

艾司洛尔辅助麻醉镇痛预防膝关节置换术后疼痛突然加重的临床研究

试验专业题目

静脉输注艾司洛尔联合髂筋膜间隙阻滞对TKA/UKA患者神经阻滞后反跳痛的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估术中静脉输注艾司洛尔联合超声引导下髂筋膜间隙阻滞，对单侧全膝关节置换术/膝关节单髁表面置换术患者术后神经阻滞反跳痛的发生率及严重程度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数列由不参与患者筛选、麻醉实施、术后随访、结局评价及统计分析的独立研究人员负责生成。根据手术类型（TKA组和UKA组）进行分层，采用计算机随机数字生成软件（如Microsoft Excel随机函数）产生分层区组随机序列，按照1:1比例将受试者分配至艾司洛尔组和对照组。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18至80岁，性别不限。 2. 体重指数为18.5-35kg/m2； 3. ASA分级I-III级。 4. 择期行单侧单髁/全膝关节置换手术的患者，且符合治疗标准，包括： (1) 膝关节疼痛明显，无痛行走距离 < 500 米； (2) 保守治疗效果不佳； (3) 影像学显示膝关节存在明显破坏； 5. 存在以下疾病之一：类风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎、原发性或继发性骨软骨坏死。 6. 自愿签署知情同意书。 1. 年龄18至80岁，性别不限。2. 体重指数为18.5-35kg/m2；3. ASA分级I-III级。4. 择期行单侧单髁/全膝关节置换手术的患者，且符合治疗标准，包括： (1) 膝关节疼痛明显，无痛行走距离 < 500 米； (2) 保守治疗效果不佳； (3) 影像学显示膝关节存在明显破坏；5. 存在以下疾病之一：类风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎、原发性或继发性骨软骨坏死。6. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患者整体情况与药物禁忌： (1) 已知对艾司洛尔或其他β受体阻滞剂过敏者； (2) 患有重度支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病急性发作期; (3) 窦性心动过缓（心率＜50次/分）、Ⅱ度及以上房室传导阻滞（未安装起搏器）、失代偿性心力衰竭或心源性休克的患者； (4) 以及标准化麻醉方案所用药物过敏者； (5) 术前存在严重低血压或未控制的重度高血压； (6) 甲状腺功能亢进症控制不佳（静息心率>100次/分）；严重肝肾功能疾病（如Child-Pugh分级Ⅲ级、肌酐清除率<35 ml/min）；术前长期使用β受体阻滞剂、α2受体激动剂或其他强效控制心率的药物，可能干扰术中血流动力学及反跳痛评估者。 2.神经阻滞禁忌：存在穿刺部位局部感染、败血症、严重的凝血功能障碍或正在接受抗凝/抗血小板治疗且未停药至安全周期者；因解剖畸形、既往手术史或外伤导致髂筋膜间隙结构改变，预计无法成功实施标准阻滞者。 3.手术与镇痛相关：同侧膝关节既往手术史、手术方式变更、拒绝使用镇痛泵、无法配合疼痛评估、无法行脑电双频指数监测的患者。 4.随访困难: 严重精神疾患、认知与沟通障碍、无法配合疼痛评估的严重精神疾病（如未控制的精神分裂症、重度抑郁等）无法随访。 5.其他: 慢性疼痛病史（长期阿片类药物使用）、妊娠或哺乳期、同期参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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