【ChiCTR2600128910】Tubeless技术联合功能性淋巴结清扫及迷走神经肺支保护对肺叶切除术后慢性咳嗽的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128910

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

Tubeless技术联合功能性淋巴结清扫及迷走神经肺支保护对肺叶切除术后慢性咳嗽的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

Tubeless技术联合功能性淋巴结清扫及迷走神经肺支保护对肺叶切除术后慢性咳嗽的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：明确Tubeless技术+隧道式整块纵隔淋巴结功能性清扫术能否降低术后3个月内PCC的发生率。 2.次要目的：明确Tubeless技术+隧道式整块纵隔淋巴结功能性清扫术能否减轻术后3个月内PCC严重程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师使用统计软件SPSS为不同中心生成独立的区组随机化序列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 病理诊断为肺恶性肿瘤需行肺叶切除； 3. 采用喉罩通气； 4. 年龄（18-70岁）； 5. ECOG评分<=2分； 6. ASA<=III； 7. BMI<25 kg/m^2； 8. 没有临床上确诊的心脏病史的患者，如缺血性心脏病、瓣膜性心脏病、心律紊乱，如频繁的心房颤动或过早心室收缩（PVC）。在考虑手术之前，应根据相关指南对有重大心脏病史的患者进行优化； 9. FEV1%>70%。 1. 签署知情同意书；2. 病理诊断为肺恶性肿瘤需行肺叶切除；3. 采用喉罩通气；4. 年龄（18-70岁）；5. ECOG评分<=2分；6. ASA<=III；7. BMI<25 kg/m^2；8. 没有临床上确诊的心脏病史的患者，如缺血性心脏病、瓣膜性心脏病、心律紊乱，如频繁的心房颤动或过早心室收缩（PVC）。在考虑手术之前，应根据相关指南对有重大心脏病史的患者进行优化；9. FEV1%>70%。；

排除标准

1. 术前存在慢性咳嗽症状； 2. 鼻后滴漏综合征、支气管哮喘、口服血管紧张素转化酶抑制剂； 3. 拒绝手术和/或麻醉方案的患者； 4. 凝血病、低氧血症（PaO2 <60 mmHg）、高血碳酸血症（PaCO2 >50 mmHg），或术前或胃食管反流病合并的反流风险升高（禁食<6小时）；神经系统疾病； 5. 严重的急性肺感染或肺结核； 6. 相对禁忌症：上呼吸道分泌物或持续咳嗽、脊柱畸形或脑水肿（如果使用胸硬膜外麻醉）； 7. 同侧手术史和其他可能导致大量胸膜粘连的情况； 8. 非手术一侧的膈神经麻痹应被视为VATS的禁忌症； 9. 重要的心脏病史； 10. 局部麻醉过敏； 11. 对局部麻醉技术的任何禁忌症； 12. 困难的气道管理； 13. 术前胸腔积液；肺气肿，残留大疱。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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