ChiCTR2600132177
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2026-09-10
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儿童新诊断急性髓系白血病
基于FJ-PAML-26方案治疗儿童新诊断急性髓系白血病的多中心、前瞻性临床研究
基于FJ-PAML-26方案治疗儿童新诊断急性髓系白血病的多中心、前瞻性临床研究
1. 主要研究目的 (1) 评估与既往C-HUANAN-AML 15方案未根据诱导反应进行标准剂量阿糖胞苷双诱导的CR率及MRD转阴率相比，第1疗程减低剂量阿糖胞苷并基于第一疗程治疗反应（形态学+MRD评估）进行分层的反应自适应治疗策略（即第二疗程差异化治疗）所实现的CR率及MRD转阴率。以诱导治疗2疗程后形态学评估为CR且MRD评估（CBF-AML及NPM1为PCR-MRD，其他为流式MRD）阴性（阴性：<0.1%；阳性：>=0.1%）作为主要研究终点。 2. 次要研究目的 (1) 评价减低第一疗程诱导治疗中阿糖胞苷剂量（从2g/m^2减为100mg/m^2）的CR率及安全性，重点关注治疗相关死亡率、重症感染及肿瘤溶解综合征的发生率。 (2) 评估p-AML-2026方案治疗儿童新诊断AML患者的2年和3年无事件生存率（EFS）、总生存率（OS）和累积复发率（CIR）。 (3) 并行采用流式细胞术、定量聚合酶链反应（qPCR）及二代测序（NGS）三种方法，动态监测MRD水平，并分析MRD水平与CIR、EFS和OS的相关性。 3. 探索性研究目的 (1) 通过RNA-seq、WES及代谢组等多组学探索与治疗反应或耐药相关的分子及代谢特征。
单臂
Ⅳ期
无
无
福建省恶性血液病临床医学研究中心（2020Y2006）
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176
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2026-09-15
2029-05-31
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1. 年龄6个月～18岁。 2. 根据2022年修订的WHO标准诊断为AML。 3. 入组本研究前未接受过任何针对AML的系统治疗。 4. 签署知情同意书。 1. 年龄6个月～18岁。2. 根据2022年修订的WHO标准诊断为AML。3. 入组本研究前未接受过任何针对AML的系统治疗。4. 签署知情同意书。；
请登录查看1. 除外以下类型白血病：急性早幼粒细胞白血病、CML急变、JMML急变、混合表型急性白血病、MDS转化AML。 2. 继发于免疫缺陷病。 3. 为第二肿瘤。 4. 伴Down'S综合征的AML。 5. 前3个月内有任何化疗、放疗史者（为解除压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）。 6. 入组前颅内出血、脑血栓和/或CNSL且有下述表现之一：昏迷，抽搐，偏瘫，颅神经瘫痪。；
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