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首页 临床进展 二氧化碳预充填对胸科手术单肺通气肺萎陷的安全性与有效性研究

【ChiCTR2600127685】二氧化碳预充填对胸科手术单肺通气肺萎陷的安全性与有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127685

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结节

试验通俗题目

二氧化碳预充填对胸科手术单肺通气肺萎陷的安全性与有效性研究

试验专业题目

二氧化碳预充填对胸科手术单肺通气肺萎陷的安全性与有效性研究

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临床试验信息
试验目的

第一阶段主要目的为评价单肺通气前短时术侧肺 CO₂ 预充填法肺萎陷的可实施性与急性安全边界； 第二阶段主要目的为评价其对肺萎陷效率的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

随机数列由项目负责人（非实施麻醉的医生）使用R 语言生成。采用区组随机化方法，区组长度设为 6，分配比例为 1:1。为确保随机序列的可重复性与隐蔽性，设定一个初始随机种子。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

69;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18–65岁； 2.ASA分级 I–III 级； 3.拟行择期胸腔镜胸科手术，并计划使用左侧双腔气管导管实现单肺通气； 4.本人或法定代理人充分知情并签署书面知情同意书； 1.年龄 18–65岁；2.ASA分级 I–III 级；3.拟行择期胸腔镜胸科手术，并计划使用左侧双腔气管导管实现单肺通气；4.本人或法定代理人充分知情并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.重度慢性阻塞性肺疾病、重度限制性通气障碍，或术前肺功能提示FEV₁/FVC＜50%，或存在静息高碳酸血症。 2.术前静息状态下明显低氧血症； 3.中重度肺动脉高压，或中重度右心功能不全； 4.不稳定型冠心病、近期心肌梗死、未控制的严重心律失常或严重心功能不全； 5.颅内压增高，或存在可能因CO₂潴留而加重病情的神经系统疾病； 6.术前评估认为难以耐受单肺通气者，包括严重低氧储备、重度肺部感染、严重弥散功能障碍或预计单肺通气期间氧合难以维持者。 7.BMI >35 kg/m²； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.存在严重肝肾功能衰竭、活动性感染或其他可能显著增加围术期风险的情况； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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