【ChiCTR2600126331】基于风险管理理论的主动脉夹层患者术后隐性误吸发生机制及干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126331

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉夹层

试验通俗题目

基于风险管理理论的主动脉夹层患者术后隐性误吸发生机制及干预研究

试验专业题目

基于风险管理理论的主动脉夹层患者术后隐性误吸发生机制及干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统揭示AD术后患者SA的发生规律及其独立影响因素。构建并验证一套基于ICT的颈部靶向干预方案，评估其在降低SA发生率、改善吞咽功能及促进术后康复中的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机区组设计以控制选择偏倚。随机序列由不参与招募、干预与评价的研究人员通过SPSS软件生成，区组长度为4，按1:1比例分配为干预组（A）与对照组（B），共33个区组、132例，确保两组最终各纳入66例。

盲法

在盲法方面，本研究实施受试者与结局评估者双盲。干预组接受干扰电刺激治疗，对照组采用假性刺激，以避免受试者知晓分组；干预实施人员因需设定参数，未实施盲法。为减少测量偏倚，所有结局评估均由不知分组的人员独立完成，数据录入、核对及统计分析亦在盲态下进行，确保评价过程的客观性与结果的可靠性。

试验项目经费来源

福建省护理学会2026年“瑞泉杯”科研项目

试验范围

目标入组人数

248;66

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

调查部分：（1）拟行AD手术；（2）年龄≥18周岁。干预部分：（1）行AD手术者；（2）年龄≥18周岁。调查部分：（1）拟行AD手术；（2）年龄≥18周岁。干预部分：（1）行AD手术者；（2）年龄≥18周岁。；

排除标准

调查部分：（1）有声带功能障碍、颈部手术等影响吞咽功能者；（2）既往患有哮喘、肺癌等呼吸系统疾病者；（3）有严重精神或神经系统疾病。干预部分：（1）有声带功能障碍、口咽恶性肿瘤、颈部手术等可能影响吞咽功能的患者；（2）术后血流动力学不稳定、活动性出血；（3）既往患有COPD、哮喘、慢性支气管炎、肺癌等呼吸系统疾病者；（4）既往患有胃食管反流病患者；（5）有严重精神或神经系统疾病；（6）电刺激处皮肤有破损及对电极片过敏者；（7）体内装有心脏起搏器者；（8）参加其他干预研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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