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【ChiCTR2500115564】术前PCI状态与稳定型冠心病患者非心脏限期手术预后关系的混合队列研究:前瞻性运动耐量评估与回顾性真实世界数据

基本信息
登记号

ChiCTR2500115564

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要心脑血管不良事件

试验通俗题目

术前PCI状态与稳定型冠心病患者非心脏限期手术预后关系的混合队列研究:前瞻性运动耐量评估与回顾性真实世界数据

试验专业题目

术前PCI状态与稳定型冠心病患者非心脏限期手术预后关系的混合队列研究:前瞻性运动耐量评估与回顾性真实世界数据

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临床试验信息
试验目的

探明术前 PCI 状态对稳定型冠心病患者在非心脏限期手术后的全因死亡及主要不良心血管事件(MACCE)的影响,为制定更精准的围术期管理策略提供循证依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

150;50;546;182

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)择期在我院行非心脏限期手术,年龄 ≥18 岁,性别不限; (2)指南明确具有 PCI 指征的稳定型冠心病患者,无 ACS 表现。 (3)回顾性研究依据患者是否处于 PCI 术后 12 个月内进行分组,若是,则纳入 PCI 组,若不是, 则纳入非 PCI 组; (4)前瞻性研究根据患者术前临床实际情况分组。是否行 PCI 完全由心内科根据指南独立决策, 经患者及家属充分知情同意后实施。研究者仅在患者治疗方案确定后将其归入相应组别(PCI 组或非 PCI 组),研究团队不参与治疗决策; (5)患者及家属对本研究知情,并签署知情同意书(前瞻性),回顾性队列申请免除知情同意; (6)有完整的术前检查资料(心电图、心彩超、冠脉 CTA、造影等),以及至少 12 个月随访数 据完整。;

排除标准

(1)患有急性冠状动脉综合征(如不稳定型心绞痛、NSTEMI、STEMI); (2)明确合并非冠心病所致胸闷痛(如主动脉夹层、肺栓塞、心包炎等); (3)既往接受过 CABG(冠脉搭桥术); (4)行心脏相关手术; (5)近期(如 3 个月内)有急性心力衰竭、严重心律失常; (6)合并严重器质性心脏病(如重度瓣膜病); (7)严重认知障碍或精神疾病,无法配合治疗和随访。 (8)临床评估不具备 PCI 指征,但患者或其法定代理人强烈要求行 PCI 的患者。;

研究者信息
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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