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【ChiCTR2600119852】一项前瞻性、多中心、随机、对照、单盲、优效试验：评估Tubeless VATS在肺叶切除术中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119852

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、随机、对照、单盲、优效试验：评估Tubeless VATS在肺叶切除术中的应用

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、随机、对照、单盲、优效试验：评估Tubeless VATS在肺叶切除术中的应用

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临床试验信息
试验目的

Tubeless VATS肺叶切除术相较于传统VATS肺叶切除术的术后快速康复效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师使用统计软件SPSS为不同中心生成独立的区组随机化序列

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书； 2.因肺癌、以及经长期药物保守治疗无效的不可逆病变（严重的支气管扩张、慢性肺脓肿、某些类型的肺结核、毁损肺），需要行肺叶切除手术； 3.年龄（18-70岁）； 4.ECOG评分<=2分； 5.ASA<=III； 6.BMI＜25kg/m^2； 7.没有临床上显著的心脏病史的患者，如缺血性心脏病、瓣膜性心脏病、心律紊乱，如频繁的心房颤动或过早心室收缩。在考虑手术之前，应根据相关指南对有重大心脏病史的患者进行优化； 8.FEV1%>70%，PaO2>=75mmHg和PaCO2<45mmHg；

排除标准

1.拒绝手术和/或麻醉方案的患者； 2.凝血病、低氧血症（PaO2 <60mmHg）、高血碳酸血症（PaCO2）>50mmHg，或术前或胃食管反流病合并的反流风险升高（禁食<6小时）；神经系统疾病； 3.严重的急性肺感染或肺结核； 4.相对禁忌症：上呼吸道分泌物或持续咳嗽、脊柱畸形或脑水肿（如果使用胸硬膜外麻醉）； 5.非手术一侧的膈神经麻痹应被视为VATS的禁忌症； 6.重要的心脏病史； 7.局部麻醉过敏； 8.对局部麻醉技术的任何禁忌症； 9.困难的气道管理； 10.术前胸腔积液；肺气肿，残留大疱；

研究者信息
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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