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【CTR20254104】在既往经治的鳞状NSCLC受试者中进行的试验药物子研究

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基本信息

登记号

CTR20254104

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

不适用

药物类型

规范名称

不适用

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

在既往经治的鳞状NSCLC受试者中进行的试验药物子研究

试验专业题目

KEYMAKER-U01子研究01I：一项在既往经治的IV期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的试验药物滚动臂、II期、随机、伞式研究

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100012

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临床试验信息

试验目的

在既往经治的鳞状NSCLC受试者中评估试验药物的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为IV期的鳞状NSCLC。；2.受试者应在接受针对IV期疾病的抗PD-1/PD-L1治疗和含铂化疗后，由研究者根据RECIST 1.1进行评估记录到疾病进展。；3.由研究者根据RECIST 1.1评估并经BICR确认的可测量病灶。；4.预期寿命至少为3个月。；5.随机分组前7天内ECOG体能状态为0至1分。；6.性别不限，年龄至少为18周岁。；7.具有充分的器官功能。；8.如果受试者能够产生精子，同意在干预期间和至少在研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的时间内采取避孕措施。；9.如果POCBP未发生妊娠且在研究干预首次给药前的高灵敏度妊娠试验的结果为阴性，则有资格参与研究。；10.如果POCBP在研究干预期间和干预后40天内不进行哺乳，则有资格参与研究。；11.如果POCBP在研究干预期间以及研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的最短时间内，使用恰当的避孕措施，则有资格参与研究。；12.受试者已提供本研究的书面知情同意。；13.已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档组织样本。；14.在治疗随机分组前提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶新的活检样本。；15.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。；16.有HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。；17.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。；

排除标准

1.诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤。；2.在研究干预开始前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗。；3.随机分组前存在不受控制的或重大心血管疾病。；4.因肺部并发症导致的临床严重肺部损害。；5.受试者因既往抗肿瘤治疗而发生的AE必须已恢复至≤1级或基线水平。；6.已知对研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应。；7.有证据显示持续存在无法控制的全身性细菌、真菌或病毒感染。；8.存在具有临床意义的角膜疾病。；9.既往接受过CDH6靶向药物和/或B7-H3靶向药物或含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。；10.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。；11.随机分组前既往的抗肿瘤治疗洗脱不充分。；12.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；13.诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗，或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他类型的免疫抑制剂治疗。；14.在研究干预给药前4周内接受过试验药物治疗或使用过试验用器械。；15.已知患有正在进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；16.已知有未经治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；17.存在任何软脑膜疾病的证据。；18.有需要类固醇治疗的肺部炎症/ILD史，或当前患有肺部炎症/ILD和/或筛选时存在疑似ILD/肺部炎症。；19.在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；20.患有需要全身治疗的活动性感染。；21.有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染者。；22.研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，在这些情况下参与研究不符合受试者的最佳利益。；23.组织学为鳞状细胞癌的受试者，如果已知其肿瘤携带EGFR突变或ALK或ROS1基因重排，则需要被排除。；24.需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或明确有炎症性肠病既往史。；25.已知有神经系统副肿瘤综合征病史或患有活动性神经系统副肿瘤综合征。；26.同种异体组织/实体器官移植史。；27.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200082

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