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【CTR20253143】一项在有重症风险的非住院新型冠状病毒感染 (COVID-19) 成人和青少年患者中评估研究药物 Ibuzatrelvir 的研究

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基本信息

登记号

CTR20253143

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Ibuzatrelvir

药物类型

规范名称

Ibuzatrelvir

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

JXHL2500121

靶点

适应症

新型冠状病毒感染 (COVID-19)

试验通俗题目

一项在有重症风险的非住院新型冠状病毒感染 (COVID-19) 成人和青少年患者中评估研究药物 Ibuzatrelvir 的研究

试验专业题目

一项在伴有进展为重症高风险的非住院有症状 COVID-19 成人和青少年研究参与者中研究 IBUZATRELVIR 口服给药与安慰剂相比的疗效和安全性的 III期、双盲、双臂、干预性研究

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估 Ibuzatrelvir 治疗伴有进展为重症高风险的非住院有症状COVID 19 成人和青少年研究参与者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 2330 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄为 12 - < 18 岁（体重至少 40 kg）或 ≥18 岁（体重不限）。如果有生育潜能的女性同意使用高效避孕方法，则可以入组。；2.基于年龄，筛选时存在进展为重症 COVID-19 的风险因素： a. 12 - 49 岁，至少有两个风险因素，其中一个必须是中度免疫功能受损； b. 50 - 64 岁，至少有两个风险因素。 c. 65 - 74 岁，至少有一个风险因素。 d. 对于 75 岁或以上研究参与者，不要求风险因素。风险因素列表包括： -BMI ≥ 30 kg/m2； -当前吸烟者（过去 30 天内吸烟）和至少 100 支既往吸烟史； -慢性肺病（即支气管扩张、囊性纤维化、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、肺栓塞病史、肺动脉高压）； -哮喘，需要每日开具处方治疗； -心血管疾病，定义为以下任何病史：冠状动脉疾病、心肌病、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、心脏衰竭、使用硝酸甘油处方的心绞痛、冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗、颈动脉内膜剥脱术和主动脉搭桥术； -1 型或 2 型糖尿病； -轻度至中度肾损伤，前提是研究参与者不符合排除标准 2； -神经发育性疾病（例如脑性麻痹、唐氏综合征）或导致医学复杂性的其他病症（例如遗传或代谢综合征和重度先天性异常），只要认知功能足以进行知情同意和完成研究程序（例如日记）； -镰状细胞病； -中度免疫抑制。；3.随机化前 1 天内采集的鼻样本经 RAT 检测证实为 SARS-CoV-2 感染。随机化前 5 天内首次出现可归因于 COVID-19 的症状，以及随机化当天存在至少 1种可归因于 COVID-19 的指定症状。随机化时间不得晚于第 5 天（即症状出现时间为第 1 天）。；4.研究参与者必须不能或不愿意接受奈玛特韦/利托那韦治疗。；

排除标准

1.当前需要或预期需要在 24 小时内住院治疗，原因是有重度 COVID-19 疾病的体征（例如，在室内空气环境下 SpO2 < 94%，呼吸频率 > 30 次/分钟，或肺浸润 >50%）或研究中心研究者认为需要住院治疗的其他医学状况。；2.在筛选访视前 6 个月内接受透析或有已知的重度肾损伤 [即成人 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 或青少年 CrCl < 30 mL/min，分别使用基于血肌酐的CKD-EPI 公式或 Cockroft Gault 公式计算]。；3.过去 3 个月内发生 AST 或 ALT > 3 × ULN、总胆红素 ≥ 2 × ULN（对于 Gilbert 综合征，直接胆红素 > ULN是排除标准）的活动性肝病，或存在根据 Child Pugh 分级为 C 级的肝损伤。；4.疑似或确诊除 COVID-19 以外的并发活动性全身感染，可能干扰研究治疗干预反应的评估。；5.持续长 COVID 或急性 COVID-19 后后遗症（PASC）诊断。；6.重度免疫功能受损。；7.在入组研究前 7 天内患有需要住院治疗和/或手术的任何合并疾病，或在入组研究前 30 天内患有被认为危及生命的合并疾病（由研究者判定）。；8.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀想法/行为或实验室检查异常。；9.当前正在使用任何禁用的伴随用药。；10.在筛选前 30 天或 5 个半衰期 [以时间较长者为准] 内接受过治疗 COVID-19 的任何其他抗病毒药物，包括瑞德西韦、奈玛特韦/利托那韦、莫诺拉韦或COVID-19单克隆抗体（mAb），或在 12 个月内接受过康复期COVID-19 血浆。；11.在随机化前 4 个月内接种过任何剂量的 COVID-19 疫苗，或预计在第 34 天之前接种一剂疫苗。；12.在本研究所用的研究治疗干预首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究用药品给药（药物或疫苗）。；13.既往参加过本临床试验或任何其他有关 Ibuzatrelvir 的临床试验。；14.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工及其家人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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