【ChiCTR2600118623】“平衡训练与测试系统应用示范项目”子课题——产品改善踝关节扭伤运动功能的疗效观察（华山）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118623

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳

试验通俗题目

“平衡训练与测试系统应用示范项目”子课题——产品改善踝关节扭伤运动功能的疗效观察（华山）

试验专业题目

“平衡训练与测试系统应用示范项目”子课题——产品改善踝关节扭伤运动功能的疗效观察（华山）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确踝关节扭伤后CAI患者与健康人群在不同视觉条件下静动态平衡能力、下肢神经肌肉控制、肌肉激活模式的差异，识别影响踝关节扭伤后CAI运动能力的关键预测因子，明确CAI视觉依赖增强与下肢神经肌肉控制和肌肉激活模式的相关性。 2.比较频闪视觉平衡训练与常规平衡训练对踝关节扭伤后CAI神经肌肉控制能力和运动平衡功能的改善效果，验证其是否通过调节视觉-本体感觉整合机制而提升动态稳定性与踝关节功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机对照研究拟提前用软件生成带区组的随机序列，并且由不知情人员将分配结果密封在编号信封内，每纳入一例，按顺序拆开下一个信封，决定受试者分组情况；

盲法

随机对照研究拟采用评估者盲。由于干预措施的特性，受试者和治疗师无法设盲。为确保结局评估的客观性，所有主要和次要结局指标的评估人员均不参与干预过程，且对分组信息保持不知情；

试验项目经费来源

上海市经济和信息化委员会上海市2023年度创新医疗器械应用示范项目

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

横断面研究参与者健康人群组（对照组）：（1）年龄在18–60岁；（2）无踝关节扭伤史，无慢性踝关节不稳症状；（3）无双下肢肌肉骨骼系统疾病（如关节炎、髋膝关节病变、手术史）；（4）无严重视觉障碍，不影响佩戴频闪眼镜进行测试；（5）无神经系统疾病或认知障碍；（6）能够遵循口头指令并签署知情同意书。横断面研究参与者CAI组（病例组）：（1）符合国际踝关节联盟诊断标准的慢性踝关节不稳患者，有明确的踝关节反复扭伤史（初次扭伤距入组时至少12个月，最近一次扭伤距入组时至少3个月）；脚踝在过去6个月内至少经历过两次“突然松动”或“不稳定感”；使用 CAIT进行初步筛选，研究参与者的CAIT评分≤24分；（2）年龄在18-60 岁；（3）无严重视觉障碍，不影响频闪眼镜使用；（4）能够遵循口头命令并签署知情同意书。随机对照研究参与者：（1）符合国际踝关节联盟诊断标准的慢性踝关节不稳患者，有明确的踝关节反复扭伤史（初次扭伤距入组时至少12个月，最近一次扭伤距入组时至少3个月）；脚踝在过去6个月内至少经历过两次“突然松动”或“不稳定感”；使用 CAIT进行初步筛选，研究参与者的CAIT评分≤24；（2）年龄在 18-60 岁；（3）无严重视觉障碍，不影响频闪眼镜使用；（4）能够遵循口头命令并签署知情同意书。；

排除标准

横断面研究健康人群组（对照组）：（1）近3个月内发生过下肢急性损伤；（2）有频闪视觉刺激禁忌证（如癫痫、光敏感）；（3）有其他影响平衡测试的疾病（如前庭功能障碍、严重心血管疾病）；（4）无法完成所有评估项目。横断面研究CAI组（病例组）：（1）近3个月内发生过踝关节急性损伤（如骨折、韧带完全断裂）；（2）有严重的神经系统疾病或认知障碍；（3）有其他下肢肌肉骨骼系统疾病（如髋/膝关节病变、神经肌肉疾病）；（4）有频闪视觉刺激禁忌证（如癫痫、光敏感）；（5）近3个月内接受过支具治疗或药物干预（如激素注射）；（6）无法完成所有评估项目。随机对照研究参与者：（1）近3个月内发生过踝关节急性损伤（如骨折、韧带完全断裂等）；（2）有严重的神经系统疾病或认知障碍；（3）有其他下肢肌肉骨骼系统疾病（如髋/膝关节病变、神经肌肉疾病、关节炎等）；（4）有频闪视觉训练禁忌证（如癫痫、光敏感等）；（5）近三个月内接受过支具治疗或者药物干预（如激素注射）；（6）无法完成所有训练和评估项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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