【ChiCTR2600127659】泰它西普治疗新发全身型重症肌无力的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127659

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

全身型重症肌无力

试验通俗题目

泰它西普治疗新发全身型重症肌无力的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

试验专业题目

泰它西普治疗新发全身型重症肌无力的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于QMG的改善情况，评估泰它西普（240mg/qow, sc）治疗新发gMG的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由数据中心工程师通过电脑程序随机生成分组

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-23

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁，自愿签署知情同意书； 2.符合重症肌无力诊断，满足如下至少 2 个条件：（1）有明确的 AChR-Ab 或 MuSK-Ab 阳性；（2）重复电刺激阳性；（3）新斯的明试验阳性； 3.MGFA 分型为 II-III； 4.新发 gMG，定义为全身型症状在发病 1 年内出现（对眼部症状时间无限制）； 5.尚未接受类固醇激素治疗或接受稳定剂量的类固醇激素治疗（筛选前 1个月内剂量无变化，且在 10-20mg 以内）； 6. 如患者正在接受 AChE 抑制剂治疗，需满足如下标准：筛选前 2 周内剂量稳定，且无剂量递增。 7.QMG 评分>=8 分且 4 个及以上条目 QMG 评分>=2 分，或 MG-ADL 评分>=5 分（眼部症状评分＜50%） 1.年龄>=18 岁，自愿签署知情同意书；2.符合重症肌无力诊断，满足如下至少 2 个条件：（1）有明确的 AChR-Ab 或 MuSK-Ab 阳性；（2）重复电刺激阳性；（3）新斯的明试验阳性；3.MGFA 分型为 II-III；4.新发 gMG，定义为全身型症状在发病 1 年内出现（对眼部症状时间无限制）；5.尚未接受类固醇激素治疗或接受稳定剂量的类固醇激素治疗（筛选前 1个月内剂量无变化，且在 10-20mg 以内）；6. 如患者正在接受 AChE 抑制剂治疗，需满足如下标准：筛选前 2 周内剂量稳定，且无剂量递增。7.QMG 评分>=8 分且 4 个及以上条目 QMG 评分>=2 分，或 MG-ADL 评分>=5 分（眼部症状评分＜50%）；

排除标准

1.接受非甾体类免疫抑制剂治疗的（例如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、托法替布、他克莫司、吗替麦考酚酯及环磷酰胺等）且筛选前停药未满3月； 2.合并自身免疫性疾病且处于疾病活动期（以血沉/CRP等为主要参考指标），如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、系统性硬化症等，除外甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进； 3.筛选前6个月内使用抗CD20单抗进行靶向治疗； 4.筛选前1个月内接受过除抗CD20单抗以外的其他单克隆抗体； 5.筛选前1个月内接受过静脉免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗； 6.除胸腺瘤外的恶性肿瘤病史或出现肿瘤复发/转移者； 7.筛查期间有活动性感染（如带状疱疹、HIV抗体阳性、活动性结核病等）； 8.目前患有活动性肝炎或有严重肝病及病史； 9.血糖控制不佳的糖尿病患者：HbAlc>9.0%或FBG>=11.1mmol/L； 10.筛选前3个月内接种过活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗； 11.目前患有胸腺肿瘤，或在筛查前6个月内进行过胸腺切除术，或计划于研究期间进行胸腺切除术； 12.对人体生物制剂过敏； 13.随机分组前28天内参加过任意一项临床试验，或处于任意一项临床试验的药物5倍半衰期（取较长时间）内； 14.怀孕、哺乳期妇女及研究期间有生育计划的男性或女性； 15.酗酒、吸毒等影响实验条件的； 16.研究人员认为候选人不适合该项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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