【ChiCTR2600127139】仑伐替尼和帕博利珠单抗联合或不联合支链氨基酸联治疗不可切除肝细胞癌的开放标签、随机对照、二期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127139

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的肝细胞癌

试验通俗题目

仑伐替尼和帕博利珠单抗联合或不联合支链氨基酸联治疗不可切除肝细胞癌的开放标签、随机对照、二期临床研究

试验专业题目

仑伐替尼和帕博利珠单抗联合或不联合支链氨基酸联治疗不可切除肝细胞癌的开放标签、随机对照、二期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察并仑伐替尼和帕博利珠单抗联合或不联合支链氨基酸治疗不可切除肝细胞癌的安全性和有效性，并探索疗效相关的生物标志物。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机化系统

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

117

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁或小于75岁； 2.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG）0或1分； 3.组织学或细胞学证实的肝细胞癌（HCC），不包括纤维板层、肉瘤样和混合胆管的肝细胞癌。或根据美国肝病研究协会标准临床诊断的肝癌； 4.经研究者评估为不可切除的BCLC B期或者C期的患者； 5.至少有1个可通过RECIST1.1标准测量评估的病灶； 6.肝功能储备根据Child-Pugh评级为A级（5-6分）； 7.血常规：中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=9.0 g/dL，血小板>=100×10^9/L； 8.肝肾功能：总胆红素<= 1.5 倍正常值上限；AST、ALT <= 5 倍正常值上限；肌酐 <= 1.5 倍正常值上限； 9.凝血功能：国际标准比率（INR）和部分凝血活酶时间<= 1.5 倍正常值上限； 10.有生育能力的患者必须愿意在研究期间以及末次给药后>=120 天采取高效避孕措施；女性患者在研究药物首次给药前<=3 天内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性； 11.理解并签署知情同意书。 1.年龄≥18周岁或小于75岁；2.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG）0或1分；3.组织学或细胞学证实的肝细胞癌（HCC），不包括纤维板层、肉瘤样和混合胆管的肝细胞癌。或根据美国肝病研究协会标准临床诊断的肝癌；4.经研究者评估为不可切除的BCLC B期或者C期的患者；5.至少有1个可通过RECIST1.1标准测量评估的病灶；6.肝功能储备根据Child-Pugh评级为A级（5-6分）；7.血常规：中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=9.0 g/dL，血小板>=100×10^9/L；8.肝肾功能：总胆红素<= 1.5 倍正常值上限；AST、ALT <= 5 倍正常值上限；肌酐 <= 1.5 倍正常值上限；9.凝血功能：国际标准比率（INR）和部分凝血活酶时间<= 1.5 倍正常值上限；10.有生育能力的患者必须愿意在研究期间以及末次给药后>=120 天采取高效避孕措施；女性患者在研究药物首次给药前<=3 天内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性；11.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.孕期或哺乳期妇女； 2.既往使用过索拉非尼、仑伐替尼等靶向治疗，或任何免疫检查点抑制剂，包括PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4，或任何细胞免疫治疗； 3.过去2年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物，皮质类固醇，免疫抑制剂治疗），替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇治疗）不认为是一种系统性治疗； 4.活动性、未控制的感染：包括但不限于未控制的 HBV/HCV 急性发作，活动性结核，HIV 感染且 CD4 计数明显降低者，或需要静脉抗生素治疗的严重细菌/真菌/病毒感染。 5.研究参与者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的局部肿瘤（如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等）； 6.存在严重的心理或精神异常； 7.明显的心血管疾病或心功能不全，包括但不限于： (1）NYHA III–IV 级心衰； (2）近 6 个月内发生心肌梗死、严重心绞痛、冠脉支架植入或冠脉旁路移植术； (3）临床意义的室性心律失常或持续性心房颤动； (4）不可控制的高血压（尽管充分药物治疗，血压仍 ≥150/90 mmHg）。 8.严重肺部疾病： (1）需长期氧疗的严重 COPD 或肺间质病变； (2）活动性严重肺部感染）。 9.肾功能明显受损：急性及慢性肾功能衰竭（eGFR < 30 mL/min/1.73m^2）或需透析治疗。 10.既往或当前有明显出血倾向，包括但不限于： (1）近 6 个月内有消化道大出血史； (2）未经充分处理的高危食管或胃静脉曲张； (3）凝血功能严重异常（如 INR > 2.0，除非因维持抗凝治疗）。 11.同时入组另一项临床研究，除非其为观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期； 12.既往肝性脑病、难治性腹水或肝静脉/门静脉血栓形成导致严重门脉高压综合征，经研究者评估不适宜接受试验治疗者。 13.对仑伐替尼、帕博利珠单抗、支链氨基酸制剂或其任何辅料有已知严重过敏反应史。 14.预计生存期小于3个月的患者； 15.在入组前 4 周内参与其他干预性临床试验（给药期），或目前仍处于其他干预性研究的治疗期；已进入其他临床试验的随访期且不影响本试验评估者可入组。 16.研究者认为其他任何影响患者安全或疗效评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看