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【ChiCTR2600128932】提高慢乙肝临床治愈率及降低复发率的抗病毒治疗方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128932

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

提高慢乙肝临床治愈率及降低复发率的抗病毒治疗方案

试验专业题目

影响慢性乙型肝炎临床治愈的关键机制、预测指标和创新干预研究——提高慢乙肝临床治愈率及降低复发率的抗病毒治疗方案(任务二：慢性乙型肝炎HBsAg清除患者维持阴转的新方案研究)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新型双佐剂乙肝疫苗联合治疗方案【GM-CSF 75 μg、普通IFNα 10万单位和乙肝疫苗 20 μg】在经Peg-IFN治疗获得HBsAg清除的慢性乙型肝炎患者中，维持HBsAg持续阴性率以及促进抗-HBs血清学转换的有效性和安全性，从而为降低临床治愈后复发风险提供证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用R语言编程生成随机序列，以研究中心为分层因素，采用分层区组随机方法，按1∶1∶1比例将受试者分配至3组。随机表作为受控文件保存，受试者按各中心入组顺序依次获得随机编号并完成分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.经Peg-IFN治疗获得HBsAg清除（< 0.05 IU/mL）的慢乙肝患者； 2.年龄在18至70岁间（含），性别不限； 3.入组时影像学提示非肝硬化患者； 4.理解并签署知情同意书； 1.经Peg-IFN治疗获得HBsAg清除（< 0.05 IU/mL）的慢乙肝患者；2.年龄在18至70岁间（含），性别不限；3.入组时影像学提示非肝硬化患者；4.理解并签署知情同意书；；

排除标准

1.乙型肝炎肝硬化代偿期和失代偿期患者：包括NUC治疗前有明确肝硬化病史（影像学或组织学证据）或Child-Pugh评分≥5分，或曾出现腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血等肝硬化失代偿期的并发症； 2.合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染，酒精性肝病，遗传代谢性肝病，药物性肝病，非酒精性脂肪性肝病等其他慢性肝病； 3.合并自身免疫性疾病，包含自身免疫性肝病、银屑病等； 4.原发性肝癌或筛选时检查AFP大于100 ng/ml，且影像学提示肝脏恶性占位可能者；或AFP持续3个月大于100 ng/ml的患者； 5.中性粒细胞计数<1.5 x 10⁹/L或血小板计数<90 x 10⁹/L； 6.同时参加其它临床研究者； 7.研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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