【ChiCTR2600132028】早期蕈样肉芽肿“光疗+干扰素α-1b”疗效预测指标研

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132028

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

蕈样肉芽肿

试验通俗题目

早期蕈样肉芽肿“光疗+干扰素α-1b”疗效预测指标研

试验专业题目

一项基于临床病理及分子特征的早期蕈样肉芽肿患者光疗联合干扰素α-1b治疗反应性预测的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将立足于现有的蕈样肉芽肿（MF）患者队列数据库，进一步回顾性总结中国人群MF疾病特征，建立治疗反应预测模型，从而实现个体精准治疗和预后预测，改善患者医疗负担，并为进一步研究MF发病机制提供分子生物学基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织病理学检查证实，且符合ISCL-EORTC提出的蕈样肉芽肿（MF）诊断标准；且临床TNMB分期为早期的患者（具体限于IA期、IB期和IIA期）； 2. 年龄18-80岁，性别不限； 3. 于2016年10月至2024年12月期间在复旦大学附属华山医院就诊的患者； 4. 接受光疗联合干扰素α-1b治疗方案且持续时间不少于24周（6个月），除非在6个月内因疾病进展而终止或调整方案； 5. 接受过初始治疗（光疗联合干扰素α-1b），且具有完整临床及病理等数据，具有至少一次治疗评估随访记录，且整体随访时间在1年以上的患者。 1. 经组织病理学检查证实，且符合ISCL-EORTC提出的蕈样肉芽肿（MF）诊断标准；且临床TNMB分期为早期的患者（具体限于IA期、IB期和IIA期）；2. 年龄18-80岁，性别不限；3. 于2016年10月至2024年12月期间在复旦大学附属华山医院就诊的患者；4. 接受光疗联合干扰素α-1b治疗方案且持续时间不少于24周（6个月），除非在6个月内因疾病进展而终止或调整方案；5. 接受过初始治疗（光疗联合干扰素α-1b），且具有完整临床及病理等数据，具有至少一次治疗评估随访记录，且整体随访时间在1年以上的患者。；

排除标准

1. 不符合ISCL-EORTC诊断标准，或合并其他恶性肿瘤，或患有严重的心肝肾等重要脏器功能障碍者； 2. 在启动目标治疗前，疾病已进展为晚期（如IIB期及以上）蕈样肉芽肿患者； 3. 在启动光疗联合干扰素治疗前4周内或治疗期间，同步接受了其他可能干扰疗效评估的系统性治疗（如系统性化疗、维A酸类药物、甲氨蝶呤或靶向治疗等）； 4. 临床记录不完整：缺乏基线核心评估指标（如缺失基线皮损体表面积（BSA）、基线mSWAT评分或关键病理报告等），或缺乏主要终点观察期（即治疗后6个月）的疗效评估记录，导致无法判定其属于“治疗敏感组”或“治疗抵抗组”者； 5. 在我院随访不到一年时间（排除死亡结局）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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