【ChiCTR2600130561】退行性腰椎管狭窄症患者中动态F波的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130561

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

退行性腰椎管狭窄症

试验通俗题目

退行性腰椎管狭窄症患者中动态F波的研究

试验专业题目

退行性腰椎管狭窄症患者中动态F波的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

量化退行性腰椎管狭窄症患者的动态F波，并分析动态F波与该疾病严重程度和手术结果之间的关系。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 退行性腰椎管狭窄症患者组的纳入标准：成年患者（18岁以上，不限性别），症状表现为疼痛从下背部放射到臀部下方，或坐/躺时疼痛缓解，腰椎伸展/行走/站立时疼痛加剧；下肢有或没有运动/感觉缺陷的患者；腰骶部磁共振成像（MRI）显示腰椎管横截面积小于191 mm^2，有或没有多余的神经根征和神经根沉积征；患者拟在研究者所在机构接受由经验丰富的脊柱外科医生进行的改良经椎间孔腰椎间体融合术，以治疗退行性腰椎管狭窄症；患者自愿签署知情同意书。 2. 正常对照组的纳入标准：成年人（18岁以上，不限性别）；神经学检查正常；自愿签署知情同意书。 1. 退行性腰椎管狭窄症患者组的纳入标准：成年患者（18岁以上，不限性别），症状表现为疼痛从下背部放射到臀部下方，或坐/躺时疼痛缓解，腰椎伸展/行走/站立时疼痛加剧；下肢有或没有运动/感觉缺陷的患者；腰骶部磁共振成像（MRI）显示腰椎管横截面积小于191 mm^2，有或没有多余的神经根征和神经根沉积征；患者拟在研究者所在机构接受由经验丰富的脊柱外科医生进行的改良经椎间孔腰椎间体融合术，以治疗退行性腰椎管狭窄症；患者自愿签署知情同意书。2. 正常对照组的纳入标准：成年人（18岁以上，不限性别）；神经学检查正常；自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.退行性腰椎管狭窄症患者组的排除标准：既往已行脊柱手术者；发育性腰椎管狭窄症患者；存在脊柱结构病理（如创伤、肿瘤、感染和强直性脊柱炎）；存在可能影响中枢和外周神经功能的共存条件（其他局灶性或多灶性神经病变、先天性肌营养不良、神经肌肉接头疾病、中枢神经系统疾病和外周血管疾病）；双侧趾短伸肌无F波记录者。 2.正常对照组的排除标准：既往已行脊柱手术者；发育性腰椎管狭窄症患者；存在脊柱结构病理（如创伤、肿瘤、感染和强直性脊柱炎）；存在可能影响中枢和外周神经功能的共存条件（其他局灶性或多灶性神经病变、先天性肌营养不良、神经肌肉接头疾病、中枢神经系统疾病和外周血管疾病）；双侧趾短伸肌无F波记录者；孕妇及认知功能障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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