【ChiCTR2600129808】神经内镜与传统开颅对自发性脑出血术后免疫炎症轨迹及预后的影响：一项回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129808

试验状态

尚未开始

药物名称

神经内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

自发性脑出血

试验通俗题目

神经内镜与传统开颅对自发性脑出血术后免疫炎症轨迹及预后的影响：一项回顾性队列研究

试验专业题目

神经内镜与传统开颅对自发性脑出血术后免疫炎症轨迹及预后的影响：一项回顾性队列研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较神经内镜手术与传统开颅手术对sICH患者90天功能预后的影响，并采用基于反事实框架的因果中介分析，评估术后第1–7天CRP与SIRI系统炎症轨迹在此关联路径中的中介效应。次要目的： 1. 采用群组轨迹建模分析术后第1至7天CRP与SIRI的完整动态特征，识别系统炎症轨迹的潜在亚型； 2. 比较神经内镜手术与传统开颅手术在术后系统炎症轨迹的总体负荷、峰值水平与消退速率上的差异； 3. 评估各炎症轨迹亚型与sICH患者90天功能预后的关联，识别与不良预后相关的系统炎症特征。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 经头颅CT确诊的幕上自发性脑出血； 3. 接受神经内镜下血肿清除术或传统开颅血肿清除术； 4. 术后住院时间≥7天； 5. 术后第1–7天内血常规及CRP检测记录不少于4次； 6. 完成90天mRS随访。 1. 年龄≥18岁；2. 经头颅CT确诊的幕上自发性脑出血；3. 接受神经内镜下血肿清除术或传统开颅血肿清除术；4. 术后住院时间≥7天；5. 术后第1–7天内血常规及CRP检测记录不少于4次；6. 完成90天mRS随访。；

排除标准

1. 由脑血管畸形、颅内动脉瘤、脑肿瘤、脑静脉窦血栓形成、烟雾病、颅脑外伤、缺血性卒中后出血转化等导致的继发性脑出血； 2. 合并终末期肿瘤、严重心肺肝肾功能衰竭或其他显著影响生存预后的疾病； 3. 仅接受单纯脑室外引流术或单纯去骨瓣减压术，未行脑实质血肿清除者； 4. 入院前已存在活动性全身感染（如重症肺炎、泌尿系统感染）或发病前2周内有大手术史； 5. 合并严重的基础自身免疫性疾病、血液系统疾病或恶性肿瘤，或长期接受免疫抑制剂、糖皮质激素治疗； 6. 既往存在严重的神经功能障碍，发病前改良Rankin量表（mRS）评分≥3分； 7. 临床及影像学基线资料严重缺失； 8. 术后第1–7天内发生明确的院内感染者（参照美国CDC/NHSN监测定义，2024版）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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