【ChiCTR2600132301】IL-17A抑制剂夫那奇珠单抗治疗暴发性痤疮的双中心前瞻性探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132301

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

暴发性痤疮（Acne fulminans, AF）

试验通俗题目

IL-17A抑制剂夫那奇珠单抗治疗暴发性痤疮的双中心前瞻性探索性研究

试验专业题目

IL-17A抑制剂夫那奇珠单抗治疗暴发性痤疮的双中心前瞻性探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要目的：IL-17A 抑制剂夫那奇珠单抗治疗暴发性痤疮的疗效。 2. 次要目的：IL-17A 抑制剂夫那奇珠单抗治疗暴发性痤疮的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄14岁以上（≥14岁），体重＞25kg； 2.诊断为暴发性痤疮：①在原有重度炎性痤疮基础上，数天至数周内急性爆发出现严重炎性结节囊肿伴出血性坏死、糜烂或溃疡，表面可见出血痂，疼痛显著，可累及胸背为主的上躯干及/或面部;可伴或不伴系统症状。合并发热、乏力、关节痛/肌痛等全身表现和/或实验室炎症指标显著升高者归为伴系统症状型(AF-SS)，无上述系统受累者归为无系统症状型 (AF-WOSS)；②研究者总体评价IGA为4级极重度。 3.未使用过 JAK抑制剂，IL-17A, TNF-α，IL-12/IL-23或IL-23p19等生物制剂； 4.知情同意（未成年人患者需其父母或法定监护人共同同意）。 1.年龄14岁以上（≥14岁），体重＞25kg；2.诊断为暴发性痤疮：①在原有重度炎性痤疮基础上，数天至数周内急性爆发出现严重炎性结节囊肿伴出血性坏死、糜烂或溃疡，表面可见出血痂，疼痛显著，可累及胸背为主的上躯干及/或面部;可伴或不伴系统症状。合并发热、乏力、关节痛/肌痛等全身表现和/或实验室炎症指标显著升高者归为伴系统症状型(AF-SS)，无上述系统受累者归为无系统症状型 (AF-WOSS)；②研究者总体评价IGA为4级极重度。3.未使用过 JAK抑制剂，IL-17A, TNF-α，IL-12/IL-23或IL-23p19等生物制剂；4.知情同意（未成年人患者需其父母或法定监护人共同同意）。；

排除标准

1.活动性感染，如结核感染、HBV、HCV、HIV 感染、疱疹病毒感染等； 2.患有恶性肿瘤或者肿瘤史； 3.孕妇或者哺乳期妇女； 4.在研究药物治疗期间不愿意避孕者； 5.合并坏疽性脓皮病，化脓性汗腺炎等自身免疫性皮肤病； 6.活动性炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）患者； 7.实验室检查值异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或碱性磷酸酶（ALP）大于正常值上限（ULN）2.5倍及以上；肾小球滤过率(eGFR)小于 60 mL/min/1.73 m2（采用2021年慢性肾脏病流行病学（chronic kidney disease epidemiology，CKD- EPI）肌酐公式计算）； 8.研究者认为不适合的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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