【CTR20263343】一项在中国受试者中评价玛巴洛沙韦预防暴露后流感的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263343

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

玛巴洛沙韦片

药物类型

化学药

规范名称

玛巴洛沙韦片

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

流感暴露后预防

试验通俗题目

一项在中国受试者中评价玛巴洛沙韦预防暴露后流感的临床研究

试验专业题目

一项在中国受试者中确认玛巴洛沙韦单次给药用于暴露后预防流感病毒感染的有效性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在中国流感患者（以下简称“指示患者”）的家庭接触者（HHC，以下简称“受试者”）中评价玛巴洛沙韦相比安慰剂单次口服给药用以流感病毒感染的暴露后预防（PEP）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.流感病毒感染患者（指示患者）：签署知情同意书；2.在适当情况下，根据指示患者年龄和各研究中心标准，签署同意书；3.能够在整个研究期间遵守研究方案；4.签署知情同意/同意书时年龄≥1岁；5.在当前流感季，家庭中首例流感病毒感染的患者；6.少于6名HHC；7.所有家庭成员均同意参与研究，并在整个研究期间遵守研究方案。；8.经流感快速诊断试验（RIDT）或PCR检测阳性确诊为流感（所用的样本类型需符合当地检测方法要求，如鼻咽拭子、中鼻甲拭子、鼻腔拭子或其他合适样本）。如果样本是在筛选前24小时内采集，且检测结果已记录于指示患者的病历中，则其当地检测（作为标准治疗一部分）的结果是可接受的。；9.签署知情同意书/同意书时，症状发作时间≤48小时。症状发作定义为体温首次升至≥37.5℃的时间或患者、父母或照护者发现首个症状的时间。；10.必须按照标准治疗接受抗流感治疗；11.使用床旁检测或当地实验室检测，严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的PCR呈（-）或抗原检测呈（-）。如果样本是在筛选前24小时内采集，且检测结果已记录于指示患者的病历中，则其当地检测（作为标准治疗一部分）的结果是可接受的。；12.指示患者的家庭接触者（受试者）：签署知情同意书；13.在适当情况下，根据受试者年龄和各研究中心标准，签署同意书；14.能够在指示患者症状发作后48小时内及指示患者签署知情同意/同意书后24小时内提供知情同意/同意书。；15.能够在整个研究期间遵守研究方案；16.签署知情同意书/同意书时年龄≥5岁且体重≥20 kg；17.吞咽片剂的能力；18.在签署知情同意/同意书前已与指示患者共同居住48小时或更长时间；19.符合以下所有标准，且经研究者判定为未感染流感病毒：筛选时体温（鼓膜）<37.5℃；筛选时无流感样症状（咳嗽、咽痛、头痛、流涕/鼻充血、发热或寒战、肌肉或关节痛和疲乏）；流感的RIDT或PCR结果呈阴性。如果样本是在筛选前24小时内采集，且检测结果已记录于指示患者的病历中，则其当地检测（作为标准治疗一部分）的结果是可接受的。；20.对于12岁及以上的受试者，能够使用受试者流感症状日记评价流感症状；21.对于12岁以下的受试者，父母/照护者能够使用受试者流感症状日记评价流感症状；22.仅针对有生育能力的受试者：同意遵守第5.4.2节中所述的避孕要求；23.经快速检测或当地实验室检测，SARS-CoV-2的PCR检测呈（-）或抗原检测呈（-）。如果样本是在筛选前24小时内采集，且检测结果已记录于指示患者的病历中，则其当地检测（作为标准治疗一部分）的结果是可接受的。；

排除标准

1.指示患者的家庭接触者（受试者）：处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或要求避孕的时间范围内妊娠。所有具有生育能力的受试者在开始研究治疗前1天内的血液妊娠试验结果必须呈阴性。；2.在当前流感季曾诊断为流感；3.从筛选至第10天期间无法与指示患者共同居住；4.筛选当日与存在流感样症状（体温>37.5℃、咳嗽、咽痛、头痛、流涕/鼻充血、发热或寒战、肌肉或关节疼痛、疲乏）的家庭成员（指示患者除外）共同居住；5.与在当前流感季被诊断为流感或高度怀疑患有流感的家庭成员（指示患者除外）共同居住；6.患有任何基础疾病，需要全身性（口服或注射）或鼻用退热药/镇痛药、皮质类固醇或免疫抑制剂治疗；7.免疫力受损（包括接受全身性免疫抑制剂治疗的受试者或HIV感染受试者）；8.筛选前30天内使用过任何具有抗流感作用的药物。禁用药物包括但不限于巴洛沙韦、帕拉米韦、奥司他韦、扎那米韦、法维拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或具有抗流感作用的中药（定义为药品说明书中功能主治/适应症项下明确列出“流感”的产品，例如连花清瘟、金花清感等）。；9.已知对玛巴洛沙韦过敏和/或存在严重不耐受史；10.存在研究者认为可能会影响研究评价的重度（根据不良事件通用术语标准第5.0版确定≥3级）基础疾病或状况；11.在筛选前30天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）暴露于试验药物；12.存在研究者认为会影响受试者安全或研究数据质量的任何状况或情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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