【CTR20260138】ADC189片/颗粒用于成人及儿童流感预防的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260138

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ADC-189颗粒

药物类型

化学药

规范名称

玛氘诺沙韦颗粒

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防

试验通俗题目

ADC189片/颗粒用于成人及儿童流感预防的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

ADC189片/颗粒用于成人及儿童流感预防的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

314006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次口服ADC189片/颗粒用于预防流感病毒感染的有效性。次要目的：评价单次口服ADC189片/颗粒用于预防流感病毒感染的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 780 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.指示病例：年龄≥ 2周岁，男女不限。其中，≥ 8周岁的患者，需在筛选前自愿签署ICF；对于年龄< 18周岁的患者，还需其监护人在筛选前自愿签署ICF。；2.指示病例：为本流感季家庭中的首位流感病毒感染者，且家庭中至少有一位符合接触标准的家庭成员（接触标准为受试者入选标准第1~3条）。；3.指示病例：RIDT或PCR为阳性。；4.指示病例：签署ICF时，距首次出现流感症状的时间间隔≤ 48 h。症状出现定义为（符合以下任意一条，以先发生者为准）：(1) 体温首次≥ 37.3℃（腋温）或37.4℃（鼓膜温度）(2) 出现至少一种全身性或呼吸系统症状：a. 流鼻涕/鼻塞、b. 咽痛、c. 咳嗽、d. 肌肉或关节痛、e. 乏力、f. 头痛、g. 发热或恶寒/发汗。；5.指示病例：筛选前6个月内未接种过任何抗流感疫苗；且筛选前2周内未服用过任何抗流感病毒的化药。；6.受试者：年龄≥ 2周岁，男女不限。其中，≥ 8周岁的受试者，需在筛选前自愿签署ICF；对于年龄< 18周岁的受试者，还需其监护人在筛选前自愿签署ICF。；7.受试者：受试者需在指示病例签署ICF前48 h或更长时间一直与指示病例在同一居所一起生活。；8.受试者：符合以下标准且经研究者诊断未感染流感病毒：(1) RIDT或PCR检测为阴性；(2) 筛选期腋温≤ 37.2℃（腋温）或37.3℃（鼓膜温度）；(3) 筛选时无流感样症状：a. 流鼻涕/鼻塞、b. 咽痛、c. 咳嗽、d. 肌肉或关节痛、e. 乏力、f. 头痛、g. 发热或恶寒/发汗。；9.受试者：能遵守所有研究程序，能够按照试验要求填写受试者日记卡。（对于年龄< 12周岁的受试者，其监护人需确定能够通过受试者日记卡评估受试者的流感症状。）；10.受试者：筛选前6个月内未接种过任何抗流感疫苗；且筛选前2周内未服用过任何用于治疗流感或缓解流感症状的药物（包括化药和中药）。；11.受试者：能够在指示病例首次出现流感症状后的48 h内，且在指示病例签署ICF后的24 h内提供书面知情同意。；12.受试者：已经开始月经初潮的女性受试者需满足：无生育能力（定义为：年龄≥ 50岁且连续12个月或以上无月经；或已进行永久性绝育手术，如子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术等）；或筛选时妊娠试验结果为阴性，且未处于妊娠、围产期及哺乳期。；13.受试者：受试者及其伴侣须同意从筛选至研究药物给药结束后3个月内完全禁欲或采取有效的避孕措施；男性受试者在此内不得捐献精子。；

排除标准

1.筛选时，受试者被诊断为流感患者。；2.在既往3个月内，曾被诊断过流感或出现过流感病毒感染。；3.筛选时经研究者诊断或怀疑存在其他感染，需要接受全身抗感染治疗者。；4.从签署ICF至D10，受试者不能和指示病例在同一居所一起生活。；5.筛选时，与受试者在同一居所一起生活的其他家庭接触者（除指示病例外）有流感样症状（流感样症状包括：体温首次≥ 37.3℃ [腋温] 或37.4℃ [鼓膜温度]；流鼻涕/鼻塞；咽痛；咳嗽；肌肉或关节痛；乏力；头痛；发热或恶寒/发汗）的怀疑流感感染或被诊断为流感的家庭成员。；6.伴有任何严重的基础疾病者。严重的基础疾病定义为根据不良事件通用术语标准（CTCAE）V6.0，严重程度达到3级或以上的标准。；7.筛选时有任何基础疾病需要全身（口服或注射）或鼻用解热/镇痛药、糖皮质激素或免疫抑制剂治疗的受试者。；8.免疫功能低下的受试者（包括接受全身免疫抑制剂治疗者或感染人类免疫缺陷病毒[HIV]者）。；9.吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。；10.怀疑对研究药物的有效成分或辅料过敏者。；11.怀疑或确有酒精[每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒）]或药物滥用史者。；12.筛选前30天内或研究药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他干预性药物或器械临床试验者。；13.经研究者判断存在任何其他可能影响研究有效性及安全性数据质量的条件或情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

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