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【ChiCTR2600116600】一项评估中国非典型溶血尿毒综合征患者临床表现、治疗模式和结局的前瞻性、非干预性、观察性研究（Aurora）

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116600

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非典型溶血尿毒综合征

试验通俗题目

一项评估中国非典型溶血尿毒综合征患者临床表现、治疗模式和结局的前瞻性、非干预性、观察性研究（Aurora）

试验专业题目

一项评估中国非典型溶血尿毒综合征患者临床表现、治疗模式和结局的前瞻性、非干预性、观察性研究（Aurora）

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估中国常规临床实践中按治疗模式管理的aHUS患者生存期。 次要目的：按治疗模式描述中国 aHUS 患者的临床结局和病程；描述依库珠单抗治疗 aHUS 患者的安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

阿斯利康投资（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1070

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-12

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.任何年龄，由专业医生诊断为 aHUS 的任何年龄的患者（首次发病或复发）。 2.应在 1 周时间内，根据以下实验室结果记录 TMA 的证据，包括血小板减少症、溶 血证据和肾功能障碍： (1) 血小板计数<150/微升（μL）；且(a) 机械性溶血性贫血证据，包括：LDH >=1.5 ×正常值上限（ULN）、血红蛋白<=正常值下限（LLN）（按年龄和性别），且 (2) 成人（>=18 岁）患者血清肌酐水平>=ULN，或者儿童患者血清肌酐水平>=其入组 年龄段正常值上限的 97.5%（需要透析的急性肾损伤患者也符合条件）。 3.男性和/或女性。 4.能够按照附录 6.2.1 中所述提供经签字的知情同意书或同意意见，其中包括遵守知 情同意书（ICF）和本方案中所列的要求和限制。；

排除标准

1.因感染产志贺毒素大肠埃希菌（STEC）诊断为 HUS 的患者。 2.具有ADAMTS13活性<10%，明确诊断TTP的患者。 3.无法提供书面知情同意书。 4.研究者认为，患者具有的任何医学或心理状况可能导致其参加研究的风险增加或干扰研究终点。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院保定医院

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