【CTR20212792】CROVALIMAB治疗视儿童非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者的临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20212792

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

珂罗利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

可伐利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

非典型溶血尿毒综合征（aHUS）

试验通俗题目

CROVALIMAB治疗视儿童非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者的临床试验

试验专业题目

一项在儿童非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究将评价 crovalimab 治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）儿童患者的有效性、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 35 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-22;2021-11-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.根据患者的年龄和不同研究中心和国家的标准，签署适用的同意书；3.签署知情同意书或同意书时年龄为≥28天至<18岁；4.筛选时体重≥5 kg；5.愿意且能够遵守所有研究访视和程序；6.Crovalimab 治疗开始前﹤3 年内接种 A、C、W 和 Y 群脑膜炎奈瑟氏菌疫苗。；7.根据国家疫苗接种建议（例如，免疫实践咨询委员会[ACIP]指南），接种过流感嗜血杆菌B型和肺炎链球菌疫苗。；8.已（部分或全部）接种经当地批准的SARS-CoV-2疫苗的患者有资格在接种疫苗3天或更长时间后入组研究。；9.对于接受其他治疗的患者（例如，免疫抑制剂、皮质类固醇、哺乳动物类雷帕霉素靶蛋白抑制剂[mTORi] [即，西罗莫司、依维莫司]或钙调磷酸酶抑制剂[即，环孢素或他克莫司]）：筛选前至药物首次给药期间，且仅当符合以下条件，保持剂量稳定≥28天；10.肝功能充分，筛选时ALT≤3×ULN；没有与肝硬化一致的临床体征或已知的实验室/影像学证据；11.对于具有生育能力的女性患者，同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施；12.既往进行过肾移植的患者，如果他们在肾移植前已知具有补体介导aHUS病史，则有资格参加研究：；13.有证据证实TMA，定义为患者筛选时和药物首次给药前具有以下所有实验室检查结果：血小板计数 <LLN，和相较同年龄和性别个体，LDH≥1.5×ULN和血红蛋白≤ LLN 血清肌酐在≥第97.5百分位数。因AKI需要透析的患者也有资格参加研究。；14.crovalimab首次给药前TMA发作≤28天；

排除标准

1.TMA与非aHUS相关肾病相关；2.直接库姆斯试验阳性；3.已确定的药物暴露相关TMA；4.有骨髓移植史或器官移植史，不包括肾脏移植；5.首次接受crovalimab给药前90天内接受长期透析（定义为TMA就诊后透析超过4周），和/或终末期肾脏疾病；6.有除aHUS以外的影响肾功能的肾病史；7.筛选前6个月内至药物首次给药前有脑膜炎奈瑟氏菌感染史；8.已知或疑似免疫缺陷（例如，有经常复发性感染史）；9.预期寿命<4周；10.患者出现活动性或进展性多系统器官功能障碍或衰竭；11.药物首次给药前1个月内接种减毒活疫苗；12.已知患有系统性硬化（硬皮病）、系统性红斑狼疮或抗磷脂抗体阳性或综合征；13.患者在筛选开始前8周内接受长期静脉注射免疫球蛋白（IVIg），除非患有不相关的医学疾病（例如，低丙球蛋白血症）；14.筛选前5年内至药物首次给药前有恶性肿瘤史；15.对crovalimab所含任何成分具有超敏反应、过敏或速发过敏反应史；16.女性患者处于妊娠或哺乳期，或计划在研究期间或研究治疗药物末次给药后 46 周（约 10.5 个月）内妊娠。；17.在筛选前28天内或在试验用药品的5个半衰期内，以时间较长者为准，参与试验药物的另一项干预性治疗研究或接受任何试验性治疗。；18.根据研究者的判断，在筛选前12个月内滥用药物；19.筛选前<6个月进行过脾切除术；20.筛选前 7 天内使用过氨甲环酸；21.Crovalimab 首次给药前 14 天内发生活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；22.Crovalimab 首次给药前 3 天内出现发热（≥38°C）。如果发热仅由基础 aHUS 病理引起，并且没有证据提示或怀疑是全身感染时，患者可以入组。；23.HIV检测阳性；24.存在可能干扰研究实施、可能对患者造成任何额外的风险，或者研究者认为阻碍患者安全参加并完成本研究的并发疾病、治疗、程序或手术，或临床实验室检查结果异常；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址