CTR20211368
进行中（招募完成）
珂罗利单抗注射液
治疗用生物制品
可伐利单抗注射液
2021-06-22
企业选择不公示
非典型溶血尿毒综合征（aHUS）
CROVALIMAB治疗视非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者的临床试验
一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者 中评价 CROVALIMAB 的有效性、安全性、药代动力学和药效学的 III 期、多中心、单臂研究
100020
本研究将评 crovalimab治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）成人和青少年患者的有效性、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 5 ； 国际: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2022-05-12;2021-10-22
/
否
1.签署知情同意书；2.根据患者的年龄和不同研究中心和国家的标准，签署适用的同意书；3.签署知情同意书或同意书时年龄≥12岁；4.愿意且能够遵守所有研究访视和程序；5.在 crovalimab 治疗开始前﹤3 年内接种过 A、C、W 和 Y 群脑膜炎奈瑟氏菌疫苗。；6.肝功能充分，筛选时ALT≤3×ULN；没有与肝硬化一致的临床体征或已知的实验室/影像学证据；7.对于具有生育能力的女性患者，同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施；8.既往进行过肾移植的患者，如果符合以下条件，则有资格参加研究： 肾移植前已知有补体介导的aHUS史；9.接种（部分或全部）当地批准的SARS-CoV-2疫苗的患者有资格入组研究，接种后3天或更长时间。；10.仅初治队列： ● 有证据证实TMA，定义为患者筛选时和药物首次给药前具有以下所有实验室检查结果： o 血小板计数﹤LLN，和 o 较同年龄同性别个体，乳酸脱氢酶≥1.5×ULN和血红蛋白≤LLN o 成人血清肌酐≥ULN，或青少年（12-18岁）血清肌酐≥第97.5百分位数。因AKI需要透析的患者也有资格参加研究。 o TMA发作在crovalimab首次给药前≤28天；11.仅转换队列： ● 已记录根据aHUS的当地药品说明书接受依库珠单抗或ravulizumab治疗。自研究治疗第1天起，接受依库珠单抗治疗至少90天。从IV ravulizumab转换的患者自研究治疗第1天起，必须接受至少两次维持给药。 ● 有临床证据证实依库珠单抗或ravulizumab治疗有效，表现为： o 在筛选前至药物首次给药期间，经研究者评估TMA稳定至少8周（未接受过PE/PI治疗），以及 o 已记录研究治疗第1天前至少间隔4周连续2次测量时，血小板计数≥LLN、LDH≤ULN，且肌酐稳定（降低或升高≤20%）或改善 仅C5 SNP队列： ● 记录的aHUS诊断 ● 已知C5多态性（例如Arg885） ● 根据研究者的评估，记录接受依库珠单抗或ravulizumab治疗aHUS且TMA控制不佳；
请登录查看1.在所有队列（初治队列、转换队列和C5 SNP队列）中，符合以下任何标准的患者将从研究入组中排除： TMA与非aHUS相关肾病相关；2.直接库姆斯试验阳性；3.已确定的药物暴露相关TMA；4.有器官移植史，不包括肾脏移植；5.首次crovalimab给药前90天内长期透析（定义为TMA就诊后透析超过4周）和/或终末期肾脏疾病（ESRD）；6.筛选前6个月内至药物首次给药前有脑膜炎奈瑟氏菌感染史；7.已知或疑似免疫缺陷（例如，有经常复发性感染史）；8.HIV检测阳性；9.预期寿命﹤4周；10.药物首次给药前14天内发生活动性全身性细菌、病毒或真菌感染 ；crovalimab 首次给药前 3 天内出现发热（≥38℃）。；11.患者出现活动性或进展性多系统器官功能障碍或衰竭；12.药物首次给药前1个月内接种减毒活疫苗；13.已知患有系统性硬化（硬皮病）、系统性红斑狼疮或抗磷脂抗体阳性或综合征；14.筛选前5年内至药物首次给药前有恶性肿瘤史；15.女性患者处于妊娠或哺乳期，或计划在研究期间或研究治疗药物末次给药后6个月内妊娠。；16.有生育能力的女性患者在启用研究药物之前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。；17.根据研究者的判断，在筛选前12个月内滥用药物；18.筛选前﹤6个月进行过脾切除术；19.筛选前7天内使用过氨甲环酸；20.存在可能干扰研究实施、可能对患者造成任何额外的风险，或者研究者认为阻碍患者安全参加并完成本研究的并发疾病、治疗、程序或手术，或临床实验室检查结果异常；21.仅初治队列（初治患者的其他排除标准）： 首次crovalimab给药前超过28天首次开始PE/PI 首次crovalimab给药前不超过2小时内完成PE/PI 基线时血清肌酐值正常（年龄<97.5%；22.TTP的诊断，通过ADAMTS13（携带血小板反应蛋白1型基序的去整合素和金属蛋白酶，成员13）水平降低至≤10%确定 ADAMTS13检测必须在血液制品输注前采集的样本上进行。如果无法获得，应在输注血液制品后的第7天和第14天尽早采集样本。 STEC-HUS的诊断，通过志贺毒素或产志贺毒素细菌培养的阳性检测结果证明 肺炎链球菌HUS的临床怀疑，通过阳性胸部X射线检查结果或阳性肺炎链球菌培养结果证明 继发于钴胺素C缺陷（如果尚未发现）的TMA，通过血液总同型半胱氨酸水平升高或血液或尿液甲基丙二酸（MMA）水平升高，和/或甲基丙二酸尿和高胱氨酸尿C型蛋白（MMACHC）基因突变证明 继发于钴胺素 C 缺陷（如果尚未发现）的 TMA，通过血液总同型半胱氨酸水平升高≥ 3 × ULN 和血液或尿液甲基丙二酸（MMA）水平升高≥ 3 × ULN，和/或甲基丙二酸尿和高胱氨酸尿 C 型蛋白（MMACHC）基因突变证明。如果其中一个实验室参数（MMA 或同型半胱氨酸）正常，则不需要检测另外一个实验室参数 与 DGKE 纯合或复合杂合功能缺失突变引起的已知 DGKE 肾病相关的 TMA 目前或既往使用补体抑制剂治疗 仅转换队列和C5 SNP队列（转换治疗和C5 SNP患者的其他排除标准）：TMA发病时TTP的诊断，通过ADAMTS13水平下降至≤10%确定 首次 crovalimab 给药 8 周内接受 PE/PI（仅限转换队列） TMA发病时STEC-HUS的诊断，通过志贺毒素或产志贺毒素细菌培养的阳性检测结果证明 TMA发病时肺炎链球菌相关HUS的临床怀疑，通过阳性胸部X射线检查结果或阳性肺炎链球菌培养结果证明 继发于钴胺素C缺陷的TMA，通过总血液同型半胱氨酸水平升高或血液或尿液MMA水平升高，和/或MMACHC基因突变证明 继发于钴胺素 C 缺陷的 TMA，通过总血液同型半胱氨酸水平升高≥ 3 × ULN 和血 液或尿液 MMA 水平升高≥ 3 × ULN，和/或 MMACHC 基因突变证明。如果其中一 个实验室参数（MMA 或同型半胱氨酸）正常，则不需要检测另一个实验室参数 与已知 DGKE 纯合或复合杂合功能缺失突变引起的 DGKE 肾病相关的 TMA；23.仅转换队列和转换C5 SNP患者（转换C5 SNP患者定义为在第1天crovalimab给药前接受依库珠单抗或ravulizumab末次给药的药物半衰期小于5.5个药物半衰期的患者[即，依库珠单抗为10周，ravulizumab为41周]）： ● 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检查结果为阳性和/或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性血清HCV阳性但未检出HCV RNA的患者可入选 ● 既往患有或筛选时持续存在冷凝球蛋白血症；
请登录查看北京大学第一医院
100034
北京大学第一医院的其他临床试验
- 一项评价托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、别嘌醇对照的III 期临床研究
- 一项在慢性肾脏病成人参与者中比较elecoglipron与安慰剂治疗结局的研究
- 一项在原发性膜性肾病参与者中评价伊奈利珠单抗的3期研究
- 粪便耐药基因检测指导的个体化二联方案在幽门螺杆菌初治中的疗效与安全性：多中心随机对照临床研究
- YKYY032注射液在高脂蛋白(a)血症成人中的Ⅱ期临床试验
- TEA治疗自身免疫性胃肠动力紊乱胃肠功能障碍的有效性和安全性的真实世界研究
- MCT饮食治疗术后乳糜漏/淋巴漏临床疗效及影响因素的回顾性队列研究
- 肺腺癌免疫识别相关基因的生物信息学研究
- 一次性助便器用于粪石嵌塞在临床出口梗阻性便秘的有效性和安全性研究
- 右美托咪定与艾司氯胺酮对异丙酚全身麻醉下脑网络功能的影响：一项随机对照研究
- 基于患者来源类肿瘤细胞簇的前列腺癌药物敏感性研究
- LEARNS模式在TKA术后患者早期功能锻炼的应用
- 评估AHB-137序贯TVAX-008用于慢性乙型肝炎的I/II期临床试验
- 评估AHB-137序贯TVAX-008用于慢性乙型肝炎的I/II期临床试验
- 经动脉化疗栓塞术(TACE)序贯消融联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼治疗巨大肝癌的一项前瞻性 、单臂临床研究
- 宁夏高病毒载量HBV感染孕产妇抗病毒治疗的临床评价与策略优化：一项多中心真实世界队列研究
- RS-C1001片剂在混合型高脂血症患者中的疗效和安全性的Ⅱa期临床试验
- 工智能辅助妊娠期高血糖孕妇孕产全程智能化综合管理模式
- 基于诊断级FBCT的在线自适应放疗在前列腺癌术后放疗中的安全性与剂量学优势：多中心、随机对照研究
- 随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次给药，评价 HEC-648 注射液在健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性的 I 期临床试验
F.Hoffmann-La Roche Ltd./Genentech, Inc./罗氏（中国）投资有限公司的其他临床试验
- 阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB治疗局部晚期直肠癌的II期研究
- 一项II期、单臂研究，探索阿替利珠单抗 + TIRAGOLUMAB联合化疗用于HER2阴性不可切除、复发性或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GEJ)患者一线治疗的有效性和安全性
- 本研究将在未暴露于癌症免疫疗法（CIT）（即“CIT初治”）且既往接受过铂类药物为主的治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评价阿替利珠单抗皮下注射与阿替利珠单抗静脉注射相比的药代动力学、安全性和疗效。
- CROVALIMAB治疗视非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者的临床试验
- 评估CROVALIMAB对成人和青少年阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究
- 中国局部晚期或转移性实体瘤患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗的药代动力学和安全性特征的I期、开放标签研究
- 晚期肝癌伞式研究
- 本研究将在既往两线或多线全身治疗失败后的复发或难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药后进行Glofitamab单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性
- 一项阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的III期临床试验
- 评估补体抑制剂CROVALIMAB对阵发性夜间血红蛋白尿患者有效性、安全性、药代动力学和药效学的研究
- 一项Atezolizumab+Tiragolumab联合化疗一线治疗晚期食管癌的III期临床试验
- 一项在根治性同步放化疗后未进展的不可切除的食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB（抗 TIGIT 抗体）治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 评价gantenerumab治疗早期AD的有效性和安全性的III期研究
- 比较Atezolizumab与铂类和化疗联合治疗PD-L1高表达初治IV期NSCLC的研究
- Atezolizumab 对比最佳支持治疗作为非小细胞肺癌患者辅助治疗的试验
- 尿路上皮癌患者手术切除术后ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的有效性和安全性研究
- ATEZOLIZUMAB相较多西他赛对非小细胞肺癌患者的疗效和安全性研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
可伐利单抗相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30