CTR20220832
已完成
LNP-023胶囊
化学药
盐酸伊普可泮胶囊
2022-05-23
企业选择不公示
非典型溶血尿毒综合征（aHUS）
一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验
一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验
100004
评估LNP023用于既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者的安全性和有效性
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 5 ； 国际: 50 ；
国内: 4 ； 国际: 34 ；
2022-10-05;2022-03-02
2025-03-07;2026-04-11
否
1.有血栓性微血管病变(TMA)证据的成人患者，包括血小板减少、溶血和急性肾损伤的证据；2.在研究治疗开始之前，必须接种抗脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗。如果患者以前没有接种过疫苗，或如果需要加强剂，应根据当地法规，至少在第一次研究用药前2周给药。如果研究治疗必须在接种疫苗后2周之前或接种疫苗之前开始，则必须在研究治疗开始时和接种疫苗后至少2周内进行预防性抗生素治疗；
请登录查看1.既往接受过补体抑制剂治疗，包括抗c5抗体；2.ADAMTS13缺乏(<5%活性)，和/或证实志贺氏毒素相关溶血性尿毒综合征(STx-HUS)，和/或直接Coombs试验阳性；3.经鉴定的药物暴露相关的溶血酶血症或与已知的钴胺素C代谢基因缺陷或已知的二酰基甘油激酶ε (DGKE)介导的溶血酶血症相关的溶血酶血症；4.在筛查当前TMA之前，接受PE/PI治疗28天或更长时间；5.骨髓移植(BMT)/造血干细胞移植(HSCT)，心脏、肺、小肠、胰腺或肝脏移植；6.脓毒症、严重全身性感染、COVID-19感染、影响aHUS准确诊断或影响aHUS治疗的全身性感染、包被细菌引起的活动性感染(或复发性侵袭性感染史)患者；7.提示溶血性尿毒综合征以外其他疾病或慢性肾衰竭或非补体介导的遗传性肾病家族史的肾脏疾病；8.肝脏疾病或肝损伤筛查；9.系统性硬化症(硬皮病)、系统性红斑狼疮(SLE)或抗磷脂抗体阳性或综合征；10.慢性血液或腹膜透析；
请登录查看北京大学第一医院
100034
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