【CTR20220832】一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220832

试验状态

已完成

药物名称

LNP-023胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伊普可泮胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非典型溶血尿毒综合征（aHUS）

试验通俗题目

一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

评估LNP023用于既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 50 ；

实际入组人数

国内: 4 ；国际: 34 ；

第一例入组时间

2022-10-05;2022-03-02

试验终止时间

2025-03-07;2026-04-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.有血栓性微血管病变(TMA)证据的成人患者，包括血小板减少、溶血和急性肾损伤的证据；2.在研究治疗开始之前，必须接种抗脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗。如果患者以前没有接种过疫苗，或如果需要加强剂，应根据当地法规，至少在第一次研究用药前2周给药。如果研究治疗必须在接种疫苗后2周之前或接种疫苗之前开始，则必须在研究治疗开始时和接种疫苗后至少2周内进行预防性抗生素治疗；

排除标准

1.既往接受过补体抑制剂治疗，包括抗c5抗体；2.ADAMTS13缺乏(<5%活性)，和/或证实志贺氏毒素相关溶血性尿毒综合征(STx-HUS)，和/或直接Coombs试验阳性；3.经鉴定的药物暴露相关的溶血酶血症或与已知的钴胺素C代谢基因缺陷或已知的二酰基甘油激酶ε (DGKE)介导的溶血酶血症相关的溶血酶血症；4.在筛查当前TMA之前，接受PE/PI治疗28天或更长时间；5.骨髓移植(BMT)/造血干细胞移植(HSCT)，心脏、肺、小肠、胰腺或肝脏移植；6.脓毒症、严重全身性感染、COVID-19感染、影响aHUS准确诊断或影响aHUS治疗的全身性感染、包被细菌引起的活动性感染(或复发性侵袭性感染史)患者；7.提示溶血性尿毒综合征以外其他疾病或慢性肾衰竭或非补体介导的遗传性肾病家族史的肾脏疾病；8.肝脏疾病或肝损伤筛查；9.系统性硬化症(硬皮病)、系统性红斑狼疮(SLE)或抗磷脂抗体阳性或综合征；10.慢性血液或腹膜透析；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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