【CTR20213106】在EGFR-TKI耐药的晚期肺癌患者中评价INC280+奥希替尼 vs. 化疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20213106

试验状态

主动终止（在对研究CINC280L12301的入组状态、预计的研究完成时间和临床情况的变化情况进行全面和仔细评估后，诺华已决定提前终止研究，该决定并非由安全性问题导致的。）

药物名称

盐酸卡马替尼片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸卡马替尼片

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

INC280联合奥希替尼在携带EGFR敏感型突变的局部晚期或转移性NSCLC、且经EGFR TKI治疗后进展、T790M突变阴性、携带MET扩增的患者中的治疗

试验通俗题目

在EGFR-TKI耐药的晚期肺癌患者中评价INC280+奥希替尼 vs. 化疗的研究

试验专业题目

在经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC患者中评价INC280联合奥希替尼 vs. 铂类-培美曲塞双药化疗的疗效和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

中国参加的随机化部分的主要目的是通过比较治疗组之间的无进展生存期（PFS）（由盲态独立审查委员会（BIRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估），对INC280联合奥希替尼与铂类-培美曲塞的疗效进行比较。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 34 ；国际: 225 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 6 ；

第一例入组时间

2021-12-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得签署后的知情同意书；2.签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁的成年人；3.研究入组时患有IIIB/IIIC期（不适合根治性手术、放化疗或放疗）或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会第8版）；4.受试者的预期寿命必须至少为3个月；5.组织学或细胞学检查确诊为NSCLC，存在已知EGFR TKI敏感型突变，除奥希替尼以外的EGFR TKI治疗后确认T790M阴性，存在MET基因扩增；6.强制要求提供福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织样本（新获取的肿瘤样本，或一线EGFR TKI治疗进展后采集的存档肿瘤组织块/切片），数量足以允许确认所有受试者的MET扩增（和EGFRT790M，如果适用）状态和潜在的配套诊断方法开发。肿瘤样本中的肿瘤含量必须至少为10%；7.受试者必须在既往接受一线晚期/转移性疾病（IIIB/IIIC期（不适合根治性手术、放化疗或放疗）或IV期NSCLC）治疗后出现疾病进展（根据当地治疗标准治疗使用第1/2代EGFR TKI、奥希替尼或其他第3代EGFR TKI），并且必须适合接受铂类（顺铂或卡铂）-培美曲塞双药化疗；8.受试者必须已从与既往全身治疗相关的所有毒性中恢复至 ≤ 1级（CTCAE v5.0）；9.至少有一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶；10.受试者在筛选访视时必须具有适当的器官功能；11.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；12.愿意且能够遵守计划访视、治疗计划和实验室检查；

排除标准

1.既往接受过任何MET抑制剂或HGF靶向治疗；2.对于有症状的中枢神经系统（CNS）转移的受试者，在进入研究前2周内神经状况不稳定或需要增加类固醇剂量以控制CNS症状；3.癌性脑膜炎；4.存在已被诊断和/或需要治疗的除NSCLC之外的恶性疾病现病史或既往病史（既往3年内）；5.存在间质性肺疾病或间质性肺部炎症的现病史或既往病史，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要治疗性干预）；6.存在长QT综合征，有特发性猝死或先天性长QT综合征家族史；7.有临床意义、未受控制的心脏病；8.在第1周期第1天开始前 ≤ 4周接受胸部肺野放疗，或未从放疗相关毒性中恢复的受试者；9.在开始研究治疗前4周内（对于脑部转移瘤切除，为2周）接受了大手术（例如胸内、腹腔内或盆腔内），或尚未从该手术的副作用中恢复的受试者；10.受试者接受强效CYP3A诱导剂治疗，且在开始治疗前 > 1周内不能停药；11.研究治疗首次给药前14天（或约5倍半衰期，以较短者为准）内接受过第1/2代EGFR TKI（例如厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、达可替尼）、奥希替尼或其他第3代EGFR TKI（如阿美替尼和伏美替尼）治疗；12.首次给药前4周内或 ≤ 5倍半衰期内（以较短者为准）使用过抗癌药物和试验药物；13.存在可能显著改变capmatinib或奥希替尼吸收的胃肠道（GI）功能损害或GI疾病（例如溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）；14.不能或不愿意按照给药计划吞服片剂；15.存在物质滥用、活动性感染或其他重度、急性或慢性医学或精神病状况或实验室异常，研究者认为可能增加参与研究相关风险，或可能干扰研究结果解读；16.已知对capmatinib或奥希替尼或卡铂或培美曲塞或顺铂或这些药物的任何辅料有超敏反应或禁忌症的受试者；17.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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