【CTR20242233】一项旨在允许既往参加过诺华申办试验的患者继续接受INC280单药治疗或与其他治疗联合治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20242233

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸卡马替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸卡马替尼

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项旨在允许既往参加过诺华申办试验的患者继续接受INC280单药治疗或与其他治疗联合治疗的研究

试验专业题目

一项在既往于诺华申办的试验中接受过卡马替尼（INC280）单药治疗或联合治疗的患者中开展的开放性、多中心、全球性、后续承接试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在既往参加过诺华申办的研究且经研究者判断可从继续接受卡马替尼单药治疗或与其他治疗联合治疗中获益的受试者中评估卡马替尼单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗的长期安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 7 ；国际: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-21;2017-07-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者目前正在接受卡马替尼单药治疗或联合治疗（在有资格且经批准可将受试者转入本后续承接试验的诺华申办研究中）或正在接受联用治疗药物单药治疗其中包括接受卡马替尼联合其他治疗，随后因任何原因永久停用卡马替尼但仍在接受联合治疗药物单药治疗的所有受试者。为了在本后续承接试验中接受联合治疗药物单药治疗，受试者必须无法在临床试验之外获得该治疗药；2.经研究者确定，受试者目前正在从研究治疗中获得临床获益；3.愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序；4.在入组本后续承接试验并接受研究药物治疗前获得书面知情同意书。如果不能用书面表达同意决定，则必须正式记录在案，最好由独立的受信任见证人作证。；

排除标准

1.受试者目前未接受任何研究治疗，原因是存在未消退的毒性，导致受试者在主方案中中断研究治疗给药或永久终止研究治疗；2.妊娠或哺乳（泌乳）期女性；3.有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在接受研究治疗期间和停止使用研究药物后至少7天内或研究治疗的联合治疗主试验建议推荐的时长内（以较长者为准）使用高效避孕方法；4.同时参加除主临床研究以外的其他临床研究；5.受试者在研究治疗首次给药前30天内接种过活疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址