【CTR20210057】INC280在MET外显子14跳突、晚期NSCLC中国患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20210057

试验状态

已完成

药物名称

盐酸卡马替尼片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸卡马替尼片

首次公示信息日的期

2021-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

INC280在MET外显子14跳突、晚期NSCLC中国患者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂INC280的多中心、双队列II期研究

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

本项II期研究旨在支持INC280单药治疗初治（队列1）或既往一线或二线系统治疗失败（队列2）的MET突变、晚期/转移性NSCLC患者在中国的新药申请（NDA）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2021-06-11

试验终止时间

2025-05-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁的中国成人。；2.入组研究时患有经组织学证实的IIIB期、IIIC期或IV期NSCLC。；3.组织学或细胞学确诊的NSCLC，EGFR野生型，ALK重排阴性，MET外显子14跳越突变。队列1：MET突变的初治受试者。队列2：MET突变的既往治疗受试者。；4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量病灶。；

排除标准

1.既往接受过任何MET抑制剂或HGF靶向治疗。；2.已知对INC280的任何辅料（交联聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和各种包衣预混合物）存在超敏反应。；3.根据当地法规和治疗指导原则，其他致癌驱动基因（如ROS1易位或BRAF突变等）已知存在的受试者，应建议选择相应的其他靶向治疗。；4.在入组研究前2周内神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统（CNS）症状的有症状性CNS转移受试者。如果受试者并非因为CNS相关而因内分泌缺陷或肿瘤相关症状而接受皮质类固醇治疗的，则在INC280首次给药前，剂量必须稳定（或降低）至少5天。；5.现患或曾患癌性脑膜炎。；6.现患或过去3年内曾患已确诊和/或需要治疗的NSCLC以外的恶性疾病。此项排除标准的例外情况包括：完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型的原位癌。；7.现患或曾患间质性肺疾病或间质性肺炎，包括具有临床意义的放射性肺部炎症（即影响日常生活活动或需要治疗干预）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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