【CTR20263162】HS-20117-2联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263162

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-20117-2注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HS-20117-2注射液

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

HS-20117-2联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

HS-20117-2联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、有效性、药代动力学和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HS-20117-2联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性和疗效；确定HS-20117-2联合治疗的推荐剂量

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 406 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书；2.≥18岁周岁的男性或女性；3.所有入组患者均需为经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果）；4.头颈部鳞状细胞癌参与者原发肿瘤部位需为口腔、口咽、下咽或喉；5.队列1a、2a、2b、3a、3b参与者至少有1个靶病灶（根据RECIST v1.1）；队列1b、2c、3c必须具有至少1个可评估病灶（根据RECIST v1.1）；6.骨髓储备或肝肾器官功能良好，达到实验室限值（实验室检查抽血前1周内无输注血液成分、使用细胞生长因子等纠正治疗）；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~1分，并且在首次给药前2周没有恶化。；8.最小预期生存期大于12周；9.末次给药后7个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；10.女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险；

排除标准

1.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE V6.0版）≥2级的毒性；2.筛选期检查中发现患有脑转移：病情不稳定、症状性脑转移患者；在试验治疗首次给药前至少2周需要因脑转移接受类固醇治疗；末次立体定向、全脑放疗和/或神经外科切除治疗手术在首次给药前4周内进行；存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；既往因脑转移引起的颅内出血或脊髓内出血病史；根据RECIST v1.1在CNS病灶之外没有1个靶病灶；3.既往接受过或正在进行治疗：试验治疗首次给药前21天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物或其他系统性抗肿瘤药物；试验治疗首次给药前14天内，接受过以抗肿瘤为适应症的中药治疗；试验治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；试验治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术；正在接受或既往接受过已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或试验期间需要继续接受这些药物治疗；4.有严重、未控制或活动性心血管疾病；5.严重或控制不佳的糖尿病；6.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；7.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；8.首次给药前4周内发生过严重感染；9.患有活动性自身免疫性疾病，并且在过去2年内需要接受全身性治疗（使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）；10.存在活动性传染病；11.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；12.既往有严重的神经或精神障碍史；13.妊娠期、哺乳期、计划在试验期间或研究药物末次给药后7个月内妊娠或哺乳的女性参与者；14.既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应；15.经研究者判断可能对试验的程序和要求依从性不佳的患者；16.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰试验评估的状况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;110002

联系人通讯地址