【CTR20251230】注射用HS-20122的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251230

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HS-20122

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20122

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用HS-20122的I期临床研究

试验专业题目

注射用HS-20122在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用HS-20122在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性；2.经病理学确诊、充分标准治疗失败、或标准治疗不耐受的的晚期实体瘤；3.根据RECIST v1.1，参与者至少有1个靶病灶；4.骨髓储备或肝肾器官功能良好；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。；6.最小预期生存期大于12周；7.育龄期女性参与者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；8.所有女性参与者均需在首次给药前排除妊娠或证明没有妊娠风险；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.存在既往治疗遗留的按CTCAE 5.0版≥2级的毒性；2.已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者；3.其他原发性实体瘤病史；4.有严重、未控制或活动性心血管疾病；5.严重或控制不佳的糖尿病；6.或控制不佳的高血压；7.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；8.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；9.首次给药前4周内发生过严重感染；10.首次给药前28天内已接受连续糖皮质激素治疗超过28天、或需要长期（≥28天）使用糖皮质激素（剂量相当于>10 mg强的松/天）治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）。；11.已获知存在活动性传染病；12.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；13.其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；14.既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况；15.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；16.研究治疗首次给药前4周内接种过减毒活疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应；17.既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应；18.对HS-20122及各组分过敏；19.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；20.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址