【CTR20240915】注射用HS-20093联合治疗在晚期实体瘤患者中的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240915

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20093

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用HS-20093联合治疗在晚期实体瘤患者中的临床研究

试验专业题目

注射用HS-20093联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价各联合治疗方案在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要研究目的： 1. 评价各联合治疗方案在晚期实体瘤患者中的有效性； 2. 评价联合治疗方案中HS-20093静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的PK特征； 3. 评价联合治疗方案中HS-20093的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 610 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性；2.肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史：队列1a/1b 剂量递增人群：①经至少一线治疗后进展或不耐受的广泛期小细胞肺癌；②经至少一线治疗后进展或不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺鳞癌；③经至少一线治疗后进展或不耐受的不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌；④至少一线治疗后进展或不耐受的局部晚期复发或转移性鼻咽癌；⑤其他充分标准治疗失败或无有效标准治疗，经研究者评估可能从研究治疗中获益的晚期实体瘤患者。扩展人群： ① 晚期阶段未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌。 ② 晚期阶段未接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺鳞癌。 ③ 具有明确分子学诊断的晚期阶段未接受过治疗的局部晚期或转移性驱动基因突变阴性的非鳞非小细胞肺癌。 ④ 晚期阶段未接受过治疗的、不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。 ⑤ 晚期阶段未接受过治疗的局部晚期复发或转移性鼻咽癌。队列2a/2b 剂量递增人群：经至少一线治疗失败或不能耐受的局部晚期复发或转移性头颈部鳞癌。扩展人群：晚期阶段未接受过治疗的局部晚期复发或转移性HNSCC。队列3a 剂量递增人群：经至少一线治疗失败或不能耐受的转移性去势抵抗性前列腺癌。扩展人群：晚期阶段未接受过治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌或未接受过治疗的转移性激素敏感性前列腺癌。；3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶（前列腺癌受试者除外）。；4.肿瘤组织样本的提供。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。；6.最小预期生存大于12周；7.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）；8.女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险。；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗。 b. 既往对任何PD-L1抑制剂、西妥昔单抗、恩扎卢胺或瑞维鲁胺或顺铂/卡铂不耐受。 c. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 d. 在研究治疗首次给药前28天内接受大分子抗肿瘤药物治疗。 e. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 f. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。如引流时局部使用过抗肿瘤药物，同时需满足研究治疗首次给药前洗脱至少5个药物半衰期或21天才可入组。 g. 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。外科大手术定义参照《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术。 h. 脑转移；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。 i. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 j. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。；2.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性；3.其他原发性实体瘤病史；4.骨髓储备或肝肾器官功能不足；5.符合方案规定的任一项心脏检查标准；6.有严重、未控制或活动性心血管疾病；7.严重或控制不佳的糖尿病；8.严重或控制不佳的高血压；9.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。；10.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；11.首次给药前4周内发生过严重感染；12.需要长期使用类固醇药物治疗。；13.已获知存在活动性传染病；14.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。；15.已知既往存在或新发生的自身免疫性疾病病史；16.已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；17.对于食管癌和食管胃结合部癌受试者，肿瘤具有任意以下特点：①原发肿瘤已直接侵入邻近器官，例如主动脉和气管（T4b期），或有瘘管形成；② 有肿瘤组织>90度包绕大血管的影像学证据；③经内镜检查证实食道存在完全或接近完全梗阻，需要介入治疗；④存在食管或气管支架植入；⑤研究者判断存在其他穿孔风险或显著消化道出血的风险。；18.对于食管癌等消化道肿瘤受试者，具有任意以下情况：①首次给药前6个月内发生过消化系统穿孔或瘘管的患者，如食管气管瘘、胃穿孔等疾病。②首次给药前2个月内BMI＜18.5kg/m2或体重下降≥10%。；19.对于队列3a的受试者，存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收；20.对于前列腺癌受试者，存在其他可能会干扰药物相关泌尿系统毒性的检测或处理的、严重影响泌尿功能的中重度泌尿系统疾病；21.既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。；22.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。；23.首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。；24.既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。；25.对HS-20093的任何组分过敏。；26.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。；27.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院;上海市胸科医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130103;200030;150000

联系人通讯地址