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【CTR20262237】QLC5508在新型内分泌药物治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262237

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用QLC-5508

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLC-5508

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新型内分泌药物治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

QLC5508在新型内分泌药物治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的III期临床研究

试验专业题目

QLC5508对比多西他赛在新型内分泌药物治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过由独立影像学评估委员会（IRC）评估的影像学无进展生存期（rPFS）比较QLC5508单药对比多西他赛在新型内分泌药物（NHA）治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）研究参与者的疗效。次要研究目的：比较QLC5508单药对比多西他赛在NHA治疗失败的mCRPC研究参与者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者自愿参加，并签署知情同意书。；2.男性，年龄≥18岁。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分。；4.预计生存期至少3个月。；5.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌；6.研究参与者应为mCRPC患者；7.既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的研究参与者必须计划在首次给药前接受、并在整个研究期间维持有效的黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或拮抗剂（药物去势）治疗；8.既往需接受过NHA治疗且发生进展；9.既往接受过PARPi治疗或经研究者确认不适合PARPi治疗；10.首次使用试验药物前重要器官的功能水平必须符合要求；11.首次使用试验药物前，从既往抗癌治疗的所有可逆性AE中恢复；12.研究参与者同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕；

排除标准

1.既往接受过靶向B7-H3的治疗或接受过以拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）为有效载荷的ADC或TOP1i类药物治疗；2.存在骨髓转移；3.有中枢神经系统转移病史且神经系统不稳定、有症状或正在接受皮质类固醇治疗以维持神经系统完整性的研究参与者；4.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；5.已知研究参与者有可能影响研究依从性的神经或精神障碍史、精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史等；6.有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病；7.存在严重心脑血管疾病；8.根据研究者的判断，有严重的危害研究参与者安全，或影响研究参与者完成研究的伴随疾病；9.活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染；10.首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液；11.合并第二种原发性恶性肿瘤病史；12.严重影响肺功能的中重度肺部疾病；13.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级的肝硬化；14.对任何试验用药品或其组分过敏；15.首次使用试验用药品前6个月内出现胃肠道穿孔、胃肠道或非胃肠道瘘管或腹腔脓肿；16.首次使用试验用药品前3个月内发生任何危及生命的出血事件；17.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的研究参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;100142

联系人通讯地址