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【CTR20254756】SKB500联合治疗在小细胞肺癌患者中的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254756

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SKB500

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-500

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

SKB500联合治疗在小细胞肺癌患者中的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

SKB500联合治疗在小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：评估SKB500联合治疗在小细胞肺癌（SCLC）患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。（2）次要目的 1）评估SKB500联合治疗在SCLC患者中的药代动力学（PK）特征； 2）评估SKB500联合治疗在SCLC患者中的免疫原性。（3）其他目的评估生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；2.经细胞学或组织学确诊的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）；3.尽量提供新鲜或存档肿瘤组织进行生物标志物检测分析；4.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；6.预期生存期≥12周；7.具有充分的器官和骨髓功能；8.参与者必须从既往抗肿瘤治疗的所有毒性中恢复（恢复至≤1级），脱发、乏力等研究者判断低安全风险的毒性除外；9.在研究治疗期间及给药结束后6个月内需采取高效的医学避孕措施；10.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.病理提示同时含有非小细胞癌成分和小细胞癌成分；2.首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤者；3.既往接受过同靶点药物治疗；4.存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移。既往接受过治疗且稳定的脑转移参与者可以参加研究；5.肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管引起临床症状或研究者评估存在明显风险；或肿瘤包绕重要血管、存在明显坏死、空洞，且研究者评估进入研究会引起出血风险；或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；6.研究药物首次给药前既往抗肿瘤治疗洗脱期不足；7.首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较短者为准），接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，或接受过BCRP抑制剂；8.首次给药前4周内接受过未上市或半衰期不明确的临床研究性药物或4周内进行过重大外科手术或有严重外伤。；9.首次给药前2周内接受>10 mg/天泼尼松或等效的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者；10.首次给药前4周内发生严重感染，首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。；11.伴有≥2级周围神经病变。；12.既往有任何免疫治疗介导的严重、危及生命或者导致永久停药的不良事件史，包括输液反应。；13.当前存在未得到控制的合并疾病。；14.首次给药前6个月内发生的重大动静脉血栓事件。；15.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前4周内存在具有显著临床意义的出血症状。；16.活动性或既往有明确的炎症性肠病病史。；17.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状；18.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，或目前有ILD或非感染性肺炎。；19.肺部并发疾病导致的临床严重肺损害；20.根据研究者判断，无法控制的高血压、糖尿病，或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；21.患有活动性、且过去2年内需要系统治疗的自身免疫性疾病。；22.活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征者（艾滋病）；已知的活动性结核、已知的梅毒感染者。；23.已知对研究药物或其任何组分过敏；24.首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；25.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；26.妊娠期或者哺乳期妇女。；27.在筛选过程中，病情迅速恶化；28.研究者认为不宜参加本研究的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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