ChiCTR2600117469
正在进行
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2026-01-23
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持续性房颤
评价脉冲电场消融仪、一次性脉冲消融笔、一次性脉冲消融钳在心脏外科手术中同期治疗持续性房颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床试验
评价脉冲电场消融仪、一次性脉冲消融笔、一次性脉冲消融钳在心脏外科手术中同期治疗持续性房颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床试验
评价脉冲电场消融仪、一次性脉冲消融笔、一次性脉冲消融钳在心脏外科手术中同期治疗持续性房颤的安全性和有效性
单臂
Ⅲ期
单臂设计，无需随机
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洲瓴(中山)医疗器械有限公司
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156
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2025-08-14
2027-12-31
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1. 18 周岁＜＝年龄＜＝80 周岁，性别不限 2. 拟行心脏外科手术（包括瓣膜置换或修复手术、冠状动脉搭桥术等） 3. 合并持续性房颤（房颤持续时间＞＝7 天） 4. 同意参加本研究，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1. 既往接受过心脏外科迷宫手术 2. 需要紧急心脏手术(如心源性休克) 3. 术前需要主动脉内球囊反搏或静脉强心剂 4. 左心室射血分数（LVEF）＜30％ 5. 左心房直径>=6 cm 6. 心功能分级（NYHA）Ⅳ级 7. 装有一个或者多个肺静脉支架，或有植入式心脏复律除颤器、起搏器或任何其他植入式电子设备 8. 全身活动性感染经研究者判定无法进行外科治疗的患者 9. 有明显出血倾向无法进行手术或正进行血液透析的肾衰竭患者 10. 6 周内发生过急性心肌梗死的患者 11. 6 个月内发生过脑卒中（腔隙性脑梗死除外）或短暂性脑缺血发作的患者 12. 存在明显外科手术禁忌或预期生存期＜1 年的患者 13. 妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者 14. 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者 15. 研究者认为不适合参加本临床试验的患者；
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