【ChiCTR2600118144】基于围手术期MRD监测II-III期非小细胞肺癌辅助免疫治疗前瞻性、多中心临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118144

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于围手术期MRD监测II-III期非小细胞肺癌辅助免疫治疗前瞻性、多中心临床研究方案

试验专业题目

基于围手术期MRD监测II-III期非小细胞肺癌辅助免疫治疗前瞻性、多中心临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿得贝利单抗为基础的围手术期联合方案（新辅助+/-辅助单药维持）治疗可切除或潜在可切除的II-III期非小细胞肺癌的主要疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海盛迪药业有限公司

试验范围

目标入组人数

42;60;18

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2030-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意书： (1) 受试者必须已经根据监管要求和机构指南签署伦理委员会批准的知情同意书； (2) 受试者必须愿意且能够遵守访视、治疗计划和实验室检查； 2. 受试者类型和目标疾病特征： (1) 年龄>=18岁且<=80岁的男性或者女性； (2) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0-1； (3) 围术期治疗前通过穿刺病理确诊非小细胞肺癌，排除EGFR/ALK突变阳性受试者，且影像评估临床分期II-III期； (4) 完整接受2-3周期围术期术前化疗+免疫治疗，已接受原发病灶切除并且进行淋巴结清扫符合IASLC标准，经组织病理学评估受试者pCR、MPR、治疗后病理分期（第九版肺癌分期）； (5) 受试者在围术期治疗阶段前已提供肿瘤组织，用于进行肿瘤细胞含量评估和二代基因测序及MRD个性化panel设计，已采集基线、新辅助治疗后术前3天、术后3周、辅助治疗前、辅助治疗阶段每3个月的血液样本，每一份血液样本需采集20ml并进行超高深度基因测序，用于分析外周血MRD状态； (6) 受试者既往未接受过任何全身性抗肿瘤治疗，包括新辅助化疗、靶向治疗、免疫治疗等； (7) 既往未使用过任何抗肿瘤作用的重要，或曾使用过抗肿瘤作用的中药但手术治疗前已停药2周及以上； (8) 预期寿命>=12周； (9) 必须在被视为标准治疗的手术前或入组前接受过以下影像学检查：胸部加上腹部增强CT（包含肾上腺和肝脏）和骨扫描或者全身PET/CT，且影像学检查需在术前28天内完成； 3. 组织器官功能状态： (1) 合适的血液学检查指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.8×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=9g/dL； (2) 合适的肝功能：总胆红<=1.5×正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN； (3) 合适的肾功能：血清肌酐<=1.25×ULN，或肌酐清除率>=60mL/min。；

排除标准

1. 活动性乙肝。活动性乙肝定义为：HBsAg阳性同时监测到HBV-DNA拷贝数>=所在研究中心检验科正常值上限； 2. 既往或当前患有临床活动性间质性肺病。当前患有活动性肺炎。当前患有需要激素治疗的放射性肺炎； 3. 患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响研究药物的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病。既往做过胃大部分切除术者； 4. 已知HIV抗体阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植病史； 5. 有临床意义的活动性感染，活动性肺结核等； 6. 存在严重或不能控制的全身性疾病（如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[指经过药物治疗后舒张压>=100mmHg和/或收缩压>=160mmHg的高血压]）的证据； 7. 3月内发生过心肌梗塞、冠状动脉/外周动脉搭桥或脑血管意外； 8. 除了非小细胞肺癌之外，近5年还被确诊有另一种恶性疾病（不包括完全切除的基底细胞癌、原位膀胱癌、宫颈原位癌）； 9. 对于研究使用的药物成分或者辅料过敏者，不能入组； 10. 曾接受过针对靶病灶的局部治疗，包括放疗、消融等； 11. 曾接受过淋巴结局部治疗，如放疗、消融等； 12. 手术标本确诊具有病理混合小细胞、神经内分泌肿瘤、肉瘤样癌或者大细胞成分需要排除； 13. 以下任何心脏标准：(1) ECG获得静息QT间期（QTc）>470msec；(2) 静息ECG的心律、传导或形态发生任何临床上重要的异常，如完全左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞；(3) 增加QTc延长风险或心律失常事件风险的任何因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或一级亲属40岁以下不明原因猝死，或已知延长QT间期的任何合并用药； 14. 2周内使用已知为CYP3A4强诱导剂的药物或草药补充剂，包括但不限于阿扎那伟、克拉霉素、茚地那伟、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那伟、利托那韦、沙奎那伟、泰利霉素、醋竹桃霉素、福康唑和葡萄柚或葡萄柚汁； 15. 妇女处于哺乳期； 16. 筛选期有妊娠可能的妇女且没有血清或尿液妊娠阴性结果。没有妊娠可能性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术。所有入组患者（不论男性或者女性）需同意在整个治疗期间及治疗结束后3月内采取避孕措施； 17. 筛选检查前6个月内曾参加过任何药物临床试验者； 18. 研究者判断不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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